様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	小粒大豆もやし
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	大豆イソフラボン
表示しようとする機能性	本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには、骨成分の維持に役立つ機能があることが報告されており、健康な骨を維持したい方に適した食品です。
届出者名	富士食品工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	中高年日本人女性。特に健康な骨を維持したい方。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

もやしは平安時代から日本で食され、現在では年間437,000トン（平成26年・農林省食糧需給表）もの量が生産されており、老若男女問わず様々な消費者によって消費されており、十分な食経験のある食品である。弊社においては小粒大豆もやしを1987年より販売しており、現在では年間約2100トンの生産・出荷を行っている。これまでに明確な健康被害は報告されておらず、十分な喫食実績によって安全性は評価されていると考える。また大豆イソフラボンについて、食品安全委員会は大豆イソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限を70～75 mg/日、特定保健用食品として摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算 (糖が外れた構造に換算) で30 mg/日に設定した（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」）。したがって、通常の食品に含まれる量を経口摂取する場合は安全であると考える。

（３）摂取をする上での注意事項

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。・妊娠中の方、授乳中の方、乳幼児及び小児については、これまでと同様、大豆もやしを食していただくには全く問題ありませんが、過剰に上乗せして大豆イソフラボンを摂取することは推奨されていません。・抗凝血薬、経口避妊薬、エストロゲン製剤、タモキシフェン等とは併用しないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ISO9001に準じた衛生管理を実施。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題最終製品「小粒大豆もやし」に含有する機能性関与成分大豆イソフラボンによる骨成分維持機能に関するメタアナリシスを含む研究レビュー目的「大豆イソフラボンを含む食品の摂取により健常な日本人成人の骨成分は維持されるのか」を検証するため研究レビューを実施する。背景食品安全委員会は大豆イソフラボンの安全な上乗せ摂取量の上限を（イソフラボンアグリコン換算で）30 mg/dayに設定している。大豆イソフラボンを一定量含有する食品をこの上限値内の量を日常的に摂取することにより、安全に骨量維持できると考えられるが、これまで日本人を対象とするメタアナリシス等を含む定量的な解析を行った研究レビューは報告されていない。今回、健常な日本人成人を対象として、食事からの大豆イソフラボン摂取による骨成分維持の機能性を検証するために、メタアナリシスを用いた研究レビューを行った。レビュー対象とした研究の特性外国語および日本語の文献データベースを用いて検索を行い、（P）健常な日本人成人を対象に、（I）大豆イソフラボンを含む食品（イソフラボンアグリコン換算で30 mg/day 以下）を摂取させ、（C）プラセボ食品を摂取させた群と比較し、（O）尿中骨吸収マーカーであるデオキシピリジノリンの量を評価している、臨床試験研究報告を収集し、大豆イソフラボンの骨成分維持の効果を検討した。7 報の論文を採用した。主な結果 7 報全てでデオキシピリジノリンは摂取前と比較して有意に低かった。また、5報を用いたメタアナリシスを行った結果、試験食摂取終了時のデオキシピリジノリンは、対照食摂取終了時と比較して有意に低いことが示された。本研究レビューの結果、健常日本人成人がイソフラボンアグリコンを一日あたり14.36～27.2 mg を摂取すると、尿中デオキシピリジノリンが有意に下がり、大豆イソフラボン摂取には骨成分維持の効果があることが明らかになった。科学的根拠の質出版バイアスの存在を完全に否定することはできていない。また、今回の採用論文の中にはランダム化についての記述が無いものが存在することも問題とするべきかもしれない。今回の高い一貫性を考えると、今後の研究によって結論が覆される可能性は少ないと考える。

変更履歴

(2018.12.28)表示見本の変更、追加 (2020.10.11)分析方法を示す資料の変更・追記と、別紙様式(Ⅱ)-1の新様式への変更 (2023.11.17)表示見本の変更 (2024.1.13)表示見本の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称