様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＭｅＭｅ（メメ）サプリ　目と脳
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	DHA、アスタキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはDHA、アスタキサンチンが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。アスタキサンチンには、眼のピント調節機能を維持し、日常的なパソコンなどによる目の疲労感や、目の使用による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。
届出者名	株式会社MeMe
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	認知機能：健常中高年者、ピント調節：健常成人（日常的にVDT作業に従事し目の疲労感を感じる方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品は機能性関与成分としてDHA480mg/日、アスタキサンチン6mg/日含む食品である。【DHA】既存情報による評価で以下の情報が確認された。・適切に摂取する場合、おそらく安全であるが、大量摂取は危険性が示唆されている。・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPA合わせて1日2gを超えないようにとされている。・1日3g以上の摂取で、凝血能が低下し出血傾向が起きることがある。・通常の食事に含まれる量を摂取する場合、おそらく安全である。3g/日以上の大量摂取では危険性が示唆されている。・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.2g/日、成人女性1.6～2.0g/日。・DHA・EPAを関与成分とする特定保健用食品の安全性審査結果が公表されている。DHA850mg、EPA200mgを含有するソーセージ形態の当該商品は、食経験、in vitro試験、in vivo試験、ヒト試験（3倍量の過剰摂取試験含む）について審査され、安全性に問題はないと結論付けられた。【アスタキサンチン】データベースを用いた調査にて「食品に含まれる量であればおそらく安全である。」「サプリメントとして経口摂取する場合にはおそらく安全。アスタキサンチン単体を、1日当たり4～40mgを最長12週にわたり摂取する場合には、安全に用いられている」との情報が確認された。また、本届出食品に使用している原材料「アスタリールオイル」は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、幅広い科学的データに基づき、以下の点で安全性が確立された食品素材である事が記されている。 ①食品安全委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書には、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることにより、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不要である旨が記されている。 ②27報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認められていない。 ③食品添加物に適用される細胞および動物を用いた毒性試験で安全性が示されている。以上のことから、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

1.抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 2.開封後はキャップをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 3.乳幼児の手の届かない所に置いてください。 4.体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア）標題 DHAによる認知機能に関する研究レビューイ）目的「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取、もしくはDHAの介入なしと比較して（C）」、「認知機能に対する有効性が認められるか（O）」について、研究レビュー（定性的システマティックレビュー）を実施した。ウ）背景認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。エ）レビュー対象とした研究の特性文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするもの、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。オ）主な結果認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7報の文献で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480～1720mgであった。また、効果が認められた試験は、提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本届出食品の表示しようとする機能性は、「DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。」とした。本届出食品は一日当たりの摂取目安量中にDHA 480 mgを含む食品であり、当該機能の効果が期待できるものと判断した。カ）科学的根拠の質採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。幅広い年代の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。ア）標題アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善についてイ）目的疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による目の疲労感および肩・腰の疲労感を軽減するかを検証した。ウ）背景アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されているが、それらを総合的に評価した報告はない。そこで、アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能を維持し、VDT作業による疲労感を軽減するかを検証した。エ）レビュー対象とした研究の特性リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施した。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベルであるかを選択条件とした。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階評価で実施した。オ）主な結果適格基準に合致するエビデンスとして8報の文献を採用した。アスタキサンチン6mg～9mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能に係わる目の疲れに有意な改善が認められ、VDT作業による目の疲労感および肩・腰の疲労感を軽減することが示唆された。カ）科学的根拠の質質の評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】：A、【「研究タイプ、質、数」の目安】：A、【一貫性の目安】：Aであったことから、科学的根拠の質は高いと考えられた。また、本研究レビューの限界としては、すべての臨床試験において原料メーカーの富士化学工業株式会社が関与していること、臨床試験登録がされていなかったことから、出版バイアスの可能性が否定できないことなどが考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称