様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	日清ＭＣＴ（エムシーティー）パウダー　ａ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）
表示しようとする機能性	本品には中鎖脂肪酸(オクタン酸、デカン酸)が含まれます。中鎖脂肪酸(オクタン酸、デカン酸)は運動時の脂肪の燃焼を高めることが報告されています。
届出者名	日清オイリオグループ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）および授乳婦を除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の原材料は、西暦2010年より製造販売する食用油である日清ＭＣＴオイルと同じであり、年間１百トン以上の流通実績がある。本品に起因する重大な健康被害の報告はないものの、摂取目安量を明示していない。本品の喫食実績はあるものの、食経験の評価は「十分でない」とした。つぎに、類似する食品として機能性関与成分が同じであり一日当たりの機能性関与成分の摂取目安量が4.6gと本品の機能性関与成分の同等量以上である「リセッタソフト（以下、類似品）」について評価した。類似品は特定保健用食品（許可番号591）であり、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いはなく、製造加工および使用時の加熱調理による機能性関与成分の変性もなく、非加熱の生食でも摂取するファットスプレッドである。西暦2004年より製造販売し、累計５０トン以上の流通実績があり、これまでに類似品に起因する重大な健康被害の報告はない。類似品の喫食実績からその安全性は十分高いと考えられたものの、本届出品と製造工程が異なる食品であることから、食経験の評価は「十分でない」と判断し、以下に示す既存情報による安全性試験の評価を行った。食品安全委員会の食品安全総合情報システムには、機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を含むリセッタ健康ソフト（一日当たりの機能性関与成分の摂取目安量は4.6g）について評価書が収載されており、ヒト試験の項で中鎖脂肪酸トリグリセリドを一日40ｇ（機能性関与成分中鎖脂肪酸の摂取量として32ｇ）・４週間摂取させ、安全性に問題はないと判断されると記載があった。本届出品は1日摂取目安量当たりの機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の含有量が1.84ｇであり、評価書のヒト試験で示された一日当たり中鎖脂肪酸摂取量32ｇは本届出品の機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）摂取量の約17倍に相当することから、既存情報による安全性試験の評価に関して「十分である」と判断した。また、リセッタ健康ソフトの原材料である食用精製加工油脂に含まれる中鎖脂肪酸油と、本届出品の原材料である中鎖脂肪酸油は、いずれも日清オイリオグループ株式会社製であり、本届出品の機能性関与成分の同一性を確認した。

（３）摂取をする上での注意事項

■本品を直接食べることはお控えください。 ■1回の摂取量が多いと、お腹がゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

製造委託先の株式会社三協は、消費者に安全な食品を提供することを目的とした食品安全マネジメントシステムであるFSSC22000の認証を取得しています。FSSC22000に基づき、製品の製造および品質管理に関する規定を作成し、適切に運用しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の摂取による運動時の脂肪燃焼を高める機能に関する研究レビュー（メタアナリシス）【目的】本研究の目的は、P：疾病に罹患していない者に対して、I：中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）含有食品を経口摂取することにより、C：プラセボ食品の経口摂取と比較して、O：運動時の脂肪の燃焼を高める機能がみられるか評価を行った。【背景】生活習慣病を発症する要因の一つに肥満があり、肥満の解消は我が国の保健医療政策上、重要な課題となっている。肥満の解消には、食事指導による摂取エネルギーの抑制や運動の勧奨などによる消費エネルギーの増加などの行動変容が基盤となり、近年では家事など日常生活の活動を積極的に行うことも、肥満予防の観点から重要であると注目されている。脂肪の燃焼を高める食品成分の一つとして中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）があり、ヒト臨床試験において健常者の運動時の脂肪燃焼を高めることが報告されている。そこで、疾病に罹患していない者が中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を摂取することで、運動時の脂肪燃焼を高める機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。【レビュー対象とした研究の特性】本研究のデザインは研究レビュー（定量的研究レビュー）であり、4つの電子データベースを使用し、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を用いて運動時の脂肪燃焼について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「脂肪酸化量」「脂肪酸化率」「最大脂肪酸化率」「呼吸交換比」について、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）摂取群とプラセボ群のデータについて調査・評価を行った。【主な結果】4報のRCT論文が抽出され、評価項目に対する定性、定量の両面での解析結果に基づき、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）摂取がプラセボ摂取に比べて運動時の脂肪燃焼を有意に高める機能があると判断した。【科学的根拠の質】本研究の限界としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できないが、本研究レビューの結果より、表示しようとする機能性を裏付ける根拠になると判断した。

変更履歴

(R06.1.12)様式Ⅰ当該製品の機能性に関する届出者の評価追記、様式Ⅱ⑧医薬品との相互作用に関する評価「参考にしたデータベース名又は出典」変更、別紙様式(Ⅱ)-1⑧医薬品との相互作用に関する評価変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称