様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 キユーピー アマニ油入りごまドレッシング
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 α-リノレン酸
表示しようとする機能性 本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
届出者名 キユーピー株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 正常高値血圧者及び高めの血圧が気になりだした正常血圧者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、JAS基準に適合する乳化液状ドレッシングであり、使用する植物油としてアマニ油を配合することで、1日当たりの摂取目安量20g中にα-リノレン酸を2.6g含む加工食品です。 当社では、アマニ油を配合していない類似ごまドレッシングを15年以上製造・販売しております。この間に当社ではごまドレッシングに起因する重篤な健康被害の報告は無く、十分な食経験に裏付けられた安全な食品であると言えます。 一方、本品に配合しているアマニ油は、日本では明治時代以降、食用として利用されています。原料メーカーからの情報では食用アマニ油の2014年度の日本国内全体での流通量は約400t、2015年度の日本国内全体での流通量は約1400tとなっています。これらは国内において全国規模で流通していますが、摂食による重篤な健康被害に関する報告はありません。 また、本品の機能性関与成分であるα-リノレン酸は、菜種油や大豆油などの植物油中にも含まれており、厚生労働省が実施した平成17年および平成18年の国民健康・栄養調査では、日本人のα-リノレン酸摂取量の中央値は全年齢の平均で1.2g/日という調査結果があります。 本品の1日当たり摂取目安量である20g中にはα-リノレン酸を2.6g含んでいますが、その3倍量である1日当たり7.8gのα-リノレン酸を4週間にわたって日本人が継続摂取した過剰量摂取試験において血液検査と尿検査で異常がみられなかったという報告があります(Takeuchi H et al, 2007)。加えて、日本人がα-リノレン酸摂取量を1日当たり3g増やして、10ヵ月間継続摂取しても、血液検査等での異常は認められなかったという報告があります(Ezaki O et al, 1999)。 以上より、本品の摂取は1日摂取目安量を適切に摂取して頂く範囲において健康を害する恐れはなく、十分に安全な食品であると考えています。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する工場はFSSC22000の要求事項に基づき食品安全を考慮した品質保証体制にて製造を行っています。原料から出荷に至るまでのリスク分析に基づく工程管理、および出荷後の製品クレーム対応、クレーム分析を通じての品質向上を充実させる体制を整え、日々食品安全活動を行っています。(届出食品製造施設は2016年10月27日にFSSC22000認証取得)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:「α-リノレン酸経口摂取による血圧が高めの方に適した機能について」 目的:血圧が高めの方がα-リノレン酸を含有する加工食品の摂取により、α-リノレン酸を含有しない加工食品の摂取と比較して血圧が有意に低値を示すか検証することを目的として行いました。 背景:α-リノレン酸はn-3系の二重結合を3個もつ多価不飽和脂肪酸で、アマニ油、エゴマ油に多く含まれています。ヒトの体内では合成できないため食物から摂取する必要があり、必須脂肪酸に分類されています。α-リノレン酸の機能性の一つとして、血圧に対する効果が知られています。しかし、血圧が高めの方を対象としたα-リノレン酸の機能について、複数の臨床研究を総合して評価した研究レビューは実施されていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性:複数のデータベースを用いて、2016年5月24日にキユーピー株式会社社員2名で検索しました。該当する論文は2報あり、2報ともランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。 主な結果:採用文献2報の対象者は正常高値血圧とⅠ度高血圧の方でした。2報とも、α-リノレン酸の摂取により血圧が低下しました。2報中、1報は日本人を対象とした臨床研究で、もうひとつの文献は、ドイツ人を対象とした臨床研究でした。日本人を対象とした文献においてⅠ度高血圧者を除き正常高値血圧者のみで評価した場合でも、同様にα-リノレン酸の摂取により血圧が低下しました。正常高値血圧者より低い血圧である至適血圧~正常血圧の日本人に対しては、α-リノレン酸の摂取により血圧が維持されました。これらの文献から、総合的に評価した結果、α-リノレン酸の摂取は、血圧が高めの方に適した機能がある可能性が高いことがわかりました。なお、本届出製品は日本人を想定しているため、日本人の臨床研究結果で用いた摂取量2.6g/日を1日の摂取目安量として設定しました。 科学的根拠(エビデンス)の質:評価した文献は全て信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えました。研究論文の収集は、主要な医療分野のデータベースを使用して検索をしているものの、未発表の研究データが存在する可能性や、効果がないとする研究結果については論文として発表されていない可能性も考えられます。
変更履歴
2019年6月10日:基本情報、Ⅲ、Ⅳ、Ⅶの変更 2020年7月31日:基本情報、Ⅳ、Ⅶの変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由