様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ぐっすりタイムａ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA、クロセチン
表示しようとする機能性	本品にはGABAとクロセチンが含まれます。これらの成分には以下の機能があることが報告されています。●GABA　①仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する。②睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）の向上に役立つ。●クロセチン　③良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげる）。
届出者名	養命酒製造株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品には、機能性関与成分GABAが100 mg/日、クロセチンが7.5 mg/日の摂取量となるように配合されている。【GABA】（1）既存情報による安全性試験の評価食品安全委員会によりGABAを関与成分とする特定保健用食品の安全性が評価されており、「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない」と判断されている。更に文献報告を調査したところ、GABAを1 g/日で4週間摂取した過剰摂取試験と、120 mg/日で12週間摂取した長期摂取試験においてもGABAの摂取に起因する臨床上問題となる所見はなかった。（2）医薬品との相互作用に関する評価理論的に考えられる相互作用として降圧薬との併用によって低血圧を起こす可能性があるため、摂取上の注意事項に「降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。」といった注意喚起を行っている。その他の情報では医薬品との相互作用に関する報告は認められなかった。【クロセチン】（1）既存情報による安全性試験の評価クロセチンの安全性に関する6報の文献のうち、3報がin vitro試験およびin vivo試験に関する文献であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性、発生毒性、眼（網膜）毒性を示さないことが報告されている。また3報の文献が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告であり、クロセチンの過剰摂取試験（クロセチン22.5 mg/日を4週間摂取した試験および37.5 mg/日を4週間摂取した試験）と長期摂取試験（クロセチン7.5 mg/日を12週間摂取した試験）においても臨床上問題となる所見はなかった。 (2) 医薬品との相互作用に関する評価医薬品との相互作用に関する情報は認められなかった。【機能性関与成分同士の相互作用】データベースや1次情報を確認したところ、当該製品の機能性関与成分であるGABAとクロセチンの相互作用に関する記載、報告は認められなかった。以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価する。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品の製造所であるアピ株式会社は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認証を取得しており、本基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

■GABA １.仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能【標題】「ぐっすりタイムａ」に含まれる機能性関与成分GABAの摂取によるストレスや疲労感の軽減に関する定性的研究レビュー【目的】健常成人において、「GABAを含む食品の摂取がストレスや疲労感を軽減するか」を検証する。【背景】 GABAには仕事や勉強などのデスクワークや日常生活における精神的ストレスからくる一時的な疲労感を緩和する報告があるため、健常成人に対するGABAのストレスや疲労感を軽減する効果に関する定性的研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献を調査・収集し、健常成人を対象としたGABAのストレスや疲労感の軽減機能について検討した。抽出された査読付き文献の質を評価し、一時的な精神的ストレスや疲労感の指標として、「唾液中クロモグラニンA」、「自律神経活動」、「主観的疲労感」について評価を行った。【主な結果】 2報の査読付き文献が抽出された。「唾液中クロモグラニンA」については2報中1報で肯定的、「自律神経活動」は1報中1報で肯定的、「主観的疲労感」については1報中1報で肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。また、2報ともGABAの摂取量は28 mg/回であったことから、GABAを28 mg/回摂取することで一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和が期待できると評価した。【科学的根拠の質】公表されていない研究による偏りは否定できないが、採用文献の質は2報ともQL1(質が高い)であり、各種バイアスリスクも高くないため、十分な科学的な根拠があると判断された。ただし今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続調査が必要である。２.睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）の向上に役立つ機能【標題】最終製品ぐっすりタイムａに含有する機能性関与成分GABAによる睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビュー【目的】健常成人男女に対して、GABA摂取により睡眠の質が向上するか否かを検証する。【背景】 GABAは、中枢神経系における主要な神経伝達物質であり、γ－アミノ酪酸活動に作用することで、不安軽減、疼痛緩和、鎮静効果などの作用があるとされているが、健常な成人男女を対象としたGABA摂取による睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビューはなされていなかった。そこで、健常な成人男女に対して、GABAの経口摂取により睡眠の質を向上させる機能性を有するかについて、システマティックレビューを実施し、検証した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献を調査・収集し、健常または睡眠に軽度の不満を持つ健常な成人男女を対象としたGABAの睡眠の質向上機能について検討した。抽出された査読付き文献の質を評価し、睡眠時の脳波による客観的指標と質問紙などによる主観的指標について評価を行った。【主な結果】 3報の査読付き文献が抽出された。脳波計測による客観的な評価と質問紙による主観的な評価の内、入眠潜時、ノンレム睡眠時間、VAS質問紙（起床時の気分）については、GABAの摂取によって肯定的な結果が認められたことから、科学的根拠があると判断した。また、3報ともGABAの摂取量は100 mg/回であったことから、GABAを100 mg/回摂取することで睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）の向上に役立つ機能が期待できると評価した。【科学的根拠の質】評価対象文献3報のバイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」、その他のバイアスは出版バイアスが生じている可能性が否定できないため「中／疑い（-1）」と判断した。ただし今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続調査が必要である。 ■クロセチン３.良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげる）機能【標題】最終製品「ぐっすりタイムａ」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー【目的】健常な成人男女において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。【背景】クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられている。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献を調査・収集し、健常な成人男女を対象としたクロセチンの眠りの質を向上させる機能について検討した。各査読付き文献の質の評価を行い、眠りの質を評価する客観的な指標（睡眠変数）と主観的な指標（睡眠感）について評価を行った。【主な結果】 2報の査読付き文献が抽出された。1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取した群では、クロセチン非摂取群よりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）の増加、睡眠時の中途覚醒回数の減少、睡眠の質（眠りの深さ）の向上が認められた。さらに、主観的な指標から起床時の眠気や疲労感も和らぐことが認められた。クロセチンを7.5 mg/日摂取することで良質な眠りをサポートすることが期待できると評価した。【科学的根拠の質】評価した文献には低～中レベルのバイアスリスクがあり、また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられる。しかしながら、2報とも睡眠の質の向上を示すことが報告されており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称