様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	脳活セブンアミノ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	7種必須アミノ酸〔ロイシン、フェニルアラニン、リジン(塩酸塩として)、イソロイシン、ヒスチジン(塩酸塩として)、バリン、トリプトファン〕
表示しようとする機能性	本品は7種必須アミノ酸〔ロイシン、フェニルアラニン、リジン(塩酸塩として)、イソロイシン、ヒスチジン(塩酸塩として)、バリン、トリプトファン〕が含まれるので、記憶力の衰えを感じている健康な中高年の方の、加齢によって衰える認知機能の一部である注意力（複数の物事に注意を払える力、重要な物事に素早く注意を向ける力）と認知的柔軟性（外部からの情報等の刺激に対して考え方を柔軟に変える力）を維持し、前向きな気持ち（明るく楽しい気分、意欲的・活動的な状態など）をサポートする機能があります。
届出者名	味の素株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	記憶力の衰えを感じている健康な中高年の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.安全性試験に関する評価当該製品の機能性関与成分である7種必須アミノ酸はロイシン、フェニルアラニン、リジン(塩酸塩として)、イソロイシン、ヒスチジン(塩酸塩として)、バリン、トリプトファンからなる混合物です。これらの7種の必須アミノ酸は、たんぱく質を構成する成分の一部であり、当該製品の1日摂取目安量は、7種のアミノ酸のいずれも1日の平均的な食事量に含まれる量の範囲内です。（日本人の食事摂取基準2015、国民栄養調査2010から推定）また、機能性関与成分の1日摂取目安量6.0gに含まれるそれぞれのアミノ酸の摂取量が含まれる必須アミノ酸の混合物（1日11～21g）を12週間摂取させた臨床試験において、安全性に問題ないことが示唆されています。また、7種必須アミノ酸のそれぞれについて、5倍量以上を単独摂取した情報を評価したところ、このうち6種のアミノ酸それぞれの摂取で、問題となる副作用情報は確認できませんでした。フェニルアラニンについて、摂取目安量の5倍量を超える摂取で吐き気、およびエネルギー摂取量の低下がみられたとの報告がありますが、通常の食品の摂取でも稀に見られる変化であり、安全性に関する懸念は低いと判断いたしました。当該製品摂取における健康被害に関しては、今後も情報収集を継続し、必要に応じて情報開示する体制を整えております。 2．医薬品との相互作用に関する評価医薬品と機能性関与成分の相互作用については、「イソニアジド」（抗結核剤）、セロトニン再取り込み阻害剤及びノルアドレナリン･セロトニン作動性抗うつ剤の添付文書の相互作用の欄に、必須アミノ酸のヒスチジンやトリプトファンを含有する食品との併用を注意する記載がみられますが、当該製品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分6.0gに含まれるヒスチジン（塩酸塩）及びトリプトファンの量が相互作用に与える影響は低いと判断し、摂取する上での問題はないと考えます。今後も医薬品との相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。 3．機能性関与成分同士の相互作用に関する評価当該製品に配合される必須アミノ酸同士の相互作用により健康被害が発現した報告が調査した範囲においてないため、当該製品の必須アミノ酸同士の相互作用による健康被害の可能性は低いと評価しました。今後も当該製品の成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

公益財団法人　日本健康・栄養食品協会GMP、NSF International　GMP、ISO22000認証を受けた協力工場にてGMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア　標題中高年を対象とした7種必須アミノ酸含有食品摂取による認知機能への効果検討　－二重盲検比較試験－イ　目的健康な成人を対象に、7種必須アミノ酸〔ロイシン、フェニルアラニン、リジン(塩酸塩として)、イソロイシン、ヒスチジン(塩酸塩として)、バリン、トリプトファン〕を摂取することにより、認知機能及び精神的健康状態に関して、改善するか検証しました。ウ　背景日本では、超高齢社会を迎え、加齢に伴う認知機能の低下が大きな社会問題となっています。認知機能の低下は日常生活に支障をもたらすことから、認知機能を維持・向上させることは、生活の質の維持・向上に役立つとともに、医療や介護といった社会全体の負荷軽減の観点からも重要となっています。認知機能と関連する栄養素の1つとして、たんぱく質に関する研究が複数報告されていることから、たんぱく質を構成するアミノ酸に注目し、血中から脳に届きやすく、認知機能と関連する可能性のある7種必須アミノ酸の有効性について評価を行いました。エ　方法健康な成人105名を、無作為に3群（7種必須アミノ酸を1日3 g摂取、1日6 g摂取、7種必須アミノ酸を含まない対照食品摂取）に分け、どの群に割り当てられたか分からない二重盲検下で、認知機能の変化についてTMT(Trail Making Test）を指標とし、また精神的健康についてWHO-5-Jを指標として12週間後に評価を実施しました。オ　主な結果１）1日6g摂取した群は、対照食品を摂取した群と比較して、TMTのうち、複数の物事に注意を払える力（分配的注意）、重要な物事に素早く注意を向ける力（転換的注意）、外部からの情報等の刺激に対して考え方を柔軟に変える力（認知的柔軟性）などを測定するTMT-Bのスコアが有意に改善しました。２）1日6g摂取した群は、対照食品を摂取した群と比較して、前向きな精神的健康状態を測る指標であるWHO-5-Jのスコアが有意に改善しました。カ　科学的根拠の質参加者や評価者の思い込みが効果の差に影響しない二重盲検比較試験であり、科学的根拠の質の高い臨床試験の結果と考えられます。これらの評価に用いた指標は、日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に広くコンセンサスを得られたものです。以上、TMT-B及びWHO-5-Jのスコアの改善がみられたことから、加齢によって衰える認知機能の一部である注意力（複数の物事に注意を払える力、重要な物事に素早く注意を向ける力）と認知的柔軟性（外部からの情報等の刺激に対して考え方を柔軟に変える力）を維持し、前向きな気持ち（明るく楽しい気分、意欲的・活動的な状態など）をサポートする機能と表示することは適切であると考えられます。

変更履歴

(2021.4.9)別紙様式（Ⅲ）－３添付資料、様式Ⅵ添付資料 (2021.12.3)別紙様式（Ⅲ）－３添付資料、様式Ⅳ、チェックリスト


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称