様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ビースリー
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビフィズス菌B-3（B. breve）
表示しようとする機能性	本品にはビフィズス菌B-3(B. breve)が含まれるので、BMIが高めの方のウエスト周囲径を減らす機能があります。
届出者名	森永乳業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	BMIが高めの健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（QPS）には、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）は、ヨーグルト等の乳製品で長い食経験の歴史を有しており、これまでに安全上の懸念が報告されていない菌種であることが記載されています。当該製品の機能性関与成分であるビフィズス菌B-3（B. breve）（以下；ビフィズス菌B-3）は、ビフィズス菌ブレーベ種に属しており、QPSにおいて安全上の懸念がない菌種とされていることから、安全性は高いと評価しました。また機能性関与成分ビフィズス菌B-3について、医薬品との相互作用によって健康被害が生じる可能性は低いと評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品の製造工程は粉末混合からカプセル充填とアルミ袋包装に分かれており、それぞれ別工場で製造されているが、いずれの工程も公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP の認証、インターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した工場にて、その GMP 基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。本食品の機能性関与成分であるビフィズス菌はB-3であることを確認しており、その含有量は一般財団法人日本食品分析センターにおいて、培養法により、製品に表示された量が含まれていることが確認されている。届出後においても、届出者らによって、ロット毎に機能性関与成分であるビフィズス菌B-3の定量を実施する。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：ビフィズス菌B-3を含む食品（本品）摂取がウエスト周囲径に及ぼす影響目的：ビフィズス菌B-3を含む食品（本品）の摂取が、BMIが高めの健常者においてウエスト周囲径に及ぼす影響を調べた。背景：近年の研究において、腸内細菌叢が住み着いている宿主の体脂肪の増加や太りやすさと関連していることが示唆されている。ビフィズス菌B-3は、基礎研究において脂質の過剰摂取による体重の増加を抑制したことから、肥満を改善する効果が期待されるビフィズス菌である。今回、ビフィズス菌B-3を含有する本品を肥満症ガイドラインの健常者であるBMIが高め（BMI 25以上30未満）の健常者（内臓脂肪面積が100c㎡未満）に摂取させ、肥満の診断基準であるウエスト周囲径を測定することで効果を検証した。方法：試験は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で実施した。20歳以上65歳未満で肥満Ⅰ度（BMIが 25kg/㎡以上30kg/㎡未満）の男女80名に、1粒当りビフィズス菌B-3を100億含むカプセル（本品）を1日2粒（１日当たり200億）、またはビフィズス菌を含まないカプセル（プラセボ食品）を12週間毎日摂取させ、摂取終了時にウエスト周囲径を評価した。試験費用は森永乳業株式会社が負担した。主な結果：本試験には内臓脂肪面積100c㎡以上の被験者も含まれるが、本届出の対象となっている内臓脂肪面積100c㎡未満の被検者で解析した結果、本品の摂取群はプラセボ食品摂取群に比べ、ウエスト周囲径が有意に減少したことが示された。科学的根拠の質：本試験は臨床試験としてもっとも信頼性が高いランダム化プラセボ対照二重盲検試験で実施されており、ビフィズス菌B-3を含む食品によるウエスト周囲径の低減作用の科学的根拠の質は高いと判断した。

変更履歴

(2019.03.05) 様式Ⅵ（表示見本の差替え及び追加） (2021.04.12) 基本情報（販売状況）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3別添資料（公開）、別紙様式（Ⅲ）-3別添資料（非公開）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称