様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 十六雑穀がゆ　メモリーサポート
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方に適した機能、加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）、空間認知力（物の位置、形、向きなどを正確に把握する力）、論理的思考力（筋道を立てて物事を考え、答えを導き出す力）、持続的注意力（注意を持続させながら、作業を続ける力）、ワーキングメモリー（作業に必要な情報を整理し、短期的に記憶する力）を維持する機能及び中高齢者の活力感（元気や活力がわいてくる気分）、心の健康（楽しくおだやかな気分でいること）を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社うちだ自然農場
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 高めの血圧、記憶力、空間認知力、論理的思考力、持続的注意力、ワーキングメモリー、活力感、心の健康が気になる健常な中高齢者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量当たり200mg配合したその他加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100g当たりGABAが20mg～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量当たりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には安全性について問題がないとの判断がなされている。 本届出食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量当たりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量当たりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5mg～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと本届出食品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を本届出食品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談する等の注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●一日摂取目安量を守ってください。●降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製造所は認証を受けていません。株式会社ベストアメニティファクトリー本社工場（福岡県久留米市三潴町高三潴７３８番地４）はHACCP（TQCSI）の認証を取得しているため、工場間で情報共有を行い、これらの品質管理体制に基づき製造を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【高めの血圧を下げる機能に関する研究レビュー】 ア　標題 　GABAの、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について イ　目的 　血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 ウ　背景 　適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 エ　方法 　2021年5月10日に、2021年5月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 オ　主な結果 　各論文では血圧低下効果は収縮期血圧及び拡張期血圧の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果が認められると判断された。 カ　科学的根拠の質 　収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断された。 【認知機能を改善する機能についての研究レビュー】 ア　標題 　GABAの認知機能の改善効果について イ　目的 　40歳以上の健康な成人日本人がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、認知機能の改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 ウ　背景 　認知機能の維持、低下の抑制は健康長寿の実現において重要な課題であり、健康の維持増進に必要な取り組みである。認知機能の改善に効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 エ　方法 　2020年7月13日に、2020年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は2報あった。試験方法などに大きな問題がある論文はなかった。 オ　主な結果 　各論文ではCognitraxやRBANSと呼ばれる指標により認知機能が評価された。これらの指標は記憶力などの認知機能の評価指標として妥当性が検証された指標であり、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。2報の論文ともにGABAの肯定的な結果が報告されており、総合すると、100mg～200mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、一部の認知機能を改善する有意な効果が認められると判断された。また、改善した認知機能はGABA摂取量によって異なり、100mgを摂取すると、「視空間/構成」、「遅延再生」、「身体機能」、200mgのGABAを摂取することで「論理思考」、「ワーキングメモリー」、「持続的注意力」、「視空間/構成」、「遅延再生」、「日常役割機能（身体）」、「活力感」、「心の健康」が改善した。本届出食品には200mgのGABAが含まれているので、「視空間/構成」が表す『空間認知力』、「遅延再生」が表す『記憶力』、「論理思考」が表す『論理的思考力』、『ワーキングメモリー』、『持続的注意力』、『活力感』、『心の健康』に効果が得られたと考えられる。 カ　科学的根拠の質 　収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、2報の論文ともに、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断された。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由