様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	タカナシ　おなかへ届く乳酸菌！Ｐｒｅｍｉｕｍ（プレミアム）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	LGG(R)乳酸菌(L. rhamnosus GG) ※レジスターマークRを(R)で表記しています
表示しようとする機能性	本品には生きたLGG(R)乳酸菌(L. rhamnosus GG)が含まれます。LGG(R)乳酸菌は、生きて腸まで届き、ビフィズス菌を増やし腸内環境を改善する機能があることが報告されています。
届出者名	高梨乳業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	おなかの調子が気になる健常な成人。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

LGG(R)乳酸菌(L. rhamnosus GG)は、研究論文数1,000件以上と最も研究されている乳酸菌であり、世界約50カ国以上で商品化されている実績を持つ。これまで販売実績のある「生きて腸まで届く乳酸菌顆粒タイプ」は、本製品と同等量のLGG(R)乳酸菌(L. rhamnosus GG)数を含むサプリメントであり、類似する食品の条件「①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。」「②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。」「③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。」を満たしている。「生きて腸まで届く乳酸菌顆粒タイプ」について、これまでに製品摂取による問題は何ら発生していない。また、2016年の発売から2022年までに、16,000箱（48万本）以上の販売実績があり、安全性には問題ないと考える。以上より、本製品は類似食品の喫食実績により十分安全であると評価した。また、機能性関与成分LGG(R)乳酸菌(L. rhamnosus GG)が属する菌種L. rhamnosusは、欧州食品安全機関（EFSA）のQualified Presumption of Safety（QPS）にリストされており、その安全性が食経験に基づいて評価されている。以上より、既存情報からも本品の機能性関与成分LGG(R)乳酸菌(L. rhamnosus GG)の安全性は十分に高いと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

●多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●1日の摂取量が多いと、おなかがゆるくなることがあります。 ●個包装開封後は賞味期限にかかわらず、速やかにお召し上がりください。 ●乳幼児・妊婦・授乳中の方は、事前に医師にご相談ください。 ●乳幼児の手の届かない所に保管してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMPの承認を受けた工場で製造する。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【課題】機能性関与成分LGG(R)乳酸菌（L. rhamnosus GG）の腸内環境を改善する作用に関する研究レビュー【目的】健常な成人が、L. rhamnosus GGを摂取すると、L. rhamnosus GGを含まない対照食を摂取した場合と比較して、腸内環境を改善する作用が期待できるかを検証する。【背景】ヒトの腸内には多種多様な細菌が生息している。一部の腸内細菌は、有害なアンモニアやフェノール類などの腐敗産物を腸内で生成する。一方で、善玉菌であるビフィズス菌や乳酸菌は乳酸や酢酸を作り、腐敗産物を生成するような腸内細菌の増殖を抑制している。そのため、腸内の善玉菌が占める割合を増やすことは、体の健康にとって重要である。L. rhamnosus GGは、生きて腸まで届くことが確認されており、整腸作用をはじめ、抗アレルギーや肌の保湿など様々な健康効果が報告されている。そこで、L. rhamnosus GGの腸内環境を改善する作用に関する研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを用いて、健常な成人がL. rhamnosus GGを摂取した際の腸内環境の改善に関する指標を調査した文献を検索したところ、最終的に3報の文献が該当した。3報全てがフィンランドで実施された研究であった。【主な結果】健常成人において、L. rhamnosus GGの摂取が、「便中細菌数」「便中酵素活性」「（腸内細菌由来の）尿中腐敗産物」に及ぼす影響について、システマティックレビューを実施した。採用文献3報のうち、L. rhamnosus GGの摂取量が155億個/日の報告ではこれらの指標に有意差は認められなかった。一方で、1日のL. rhamnosus GGの摂取量が200億個の研究1報で便中のビフィズス菌（Bifidobacterium属）の増加が認められたため、1日の摂取量が200億個以上において腸内環境が改善されることが期待できると考えられた。【科学的根拠の質】採用文献の各バイアスリスクおよび総合的なバイアスリスクはいずれも中程度であった。レビュー全体として、被験者の偏りや言語バイアスを完全には否定できないため、今後更なる検証が求められる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称