様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ブルーベリープレミアム
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性	本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。
届出者名	ラシェル製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本商品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量２粒あたり43.2ｍｇ配合したカプセル形状のサプリメントである。喫食実績はないため、既存情報により安全性を評価した。既存情報による安全性試験の評価として選択した2報の文献では、それぞれ健常成人21名と22名を対象としたプラセボ対照平行群間比較試験を行っている。本届出商品に使用されるビルベリー抽出物（株式会社常盤植物化学研究所　製造）を120～160ｍｇ／日（ビルベリー由来アントシアニンとして43.2～57.6ｍｇ／日）、6週間摂取させた結果、本届出商品に使用されるビルベリー抽出物に起因するような有害事象は認められず、高い安全性を有することが示唆された。さらに、動物試験における無毒性量からは、種間係数を100とし、ヒトの体重が60ｋｇとして計算し、ビルベリー由来アントシアニンを432ｍｇ／日摂取しても安全であると考えられる。本届出商品の一日摂取目安量はビルベリー由来アントシアニン43.2ｍｇ／日であり、その10倍量以上の安全性が示唆されたことから、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した株式会社三協　日の出工場および株式会社三協　本社工場にてGMP基準に準拠して中間製品までの製造・加工及び品質管理を行っている。最終的な容器包装に入れる工程は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得したラシェル製薬株式会社　新見工場にてGMP基準に準拠して生産及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

●ビルベリー由来アントシアニン（ア）標題ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー（イ）目的健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。（ウ）背景ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。（エ）レビュー対象とした研究の特性　生物・医学・科学技術に関する英語、日本語文献データベース、およびハンドリサーチにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。（オ）主な結果健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。（カ）科学的根拠の質英語及び日本語文献データベース、およびハンドリサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称