様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	やさしさプラス　中華スープ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）
表示しようとする機能性	本品には「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には血圧が高めの方の血圧を低下させる機能が報告されています。血圧が高めの方にお勧めです。
届出者名	アサヒグループ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画しているものを含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

機能性関与成分「ラクトトリペプチド」は、牛乳に含まれるたんぱく質のひとつであるカゼインを酵素分解したもので、バリン-プロリン-プロリン（以下、VPP）、イソロイシン-プロリン-プロリン（以下、IPP）というアミノ酸が3つ繋がった2種類のペプチドの総称である。本届出食品は、機能性関与成分「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）以外は食経験により安全性が十分に確認された食品および食品添加物を原料としているため、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）の安全性について評価した。（ア）食経験の評価、（イ）安全性試験および（ウ）医薬品との相互作用に関する評価の結果、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）3.4mg（VPP換算）/日を配合する本届出食品を機能性表示食品として販売することは適切であると考える。（ア）食経験の評価「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を本届出食品と同量の一日摂取目安量あたり3.4㎎含む類似食品「即席みそ汁」5品の2015年2月から2019年12月末までの販売量は約90万食であり、当該類似食品と因果関係のある健康被害は確認されていない。同様に、類似食品「飲料（特定保健用食品含む）または錠剤」6品の1997年から2019年までの約20年間の販売量は4億食以上であり、安全性に関わる問題は発生していない。（イ）安全性試験に関する評価公的機関データベース（2次情報）の調査および「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）の安全性に関する文献（1次情報）の調査を行った結果、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を含む特定保健用食品の安全性が個別に評価され、認可されていること、ヒトでの長期摂取試験および過剰摂取試験からも安全性に問題ないことが確認されたことから、安全性の高い成分であることが確認された。類似食品『カルピス酸乳/アミールS（特定保健用食品）』を用いたヒト試験において咳の出現が1例報告されているが、特定保健用食品の安全性評価において、「体質によりまれにせきがでることがあります。その際は医師にご相談ください。」と摂取上の注意を表示することにより、販売することは問題ないと判断されている。（ウ）医薬品との相互作用医薬品との相互作用についても、問題となる報告は確認されなかった。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食べ過ぎは塩分の摂りすぎにつながります。体質によりまれにせきがでることがあります。その際は医師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所であるアサヒグループ食品株式会社岡山工場第1プラント及び同第2プラントは、FSSC 22000の認証を有しており、その管理システムに従って生産、製造及び品質管理を行っている。関東パック株式会社沼田工場では「衛生管理マニュアル」及び「トラブルシューティング」に準じた社内基準で生産、製造及び品質管理を行っている。①アサヒグループ食品株式会社　岡山工場　第1プラントFSSC 22000（NQF-0053A）に基づき製造②アサヒグループ食品株式会社　岡山工場　第2プラントFSSC 22000(NQF-0025A)に基づき製造③関東パック株式会社　沼田工場

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題　「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）の経口摂取による日本人の成人男女を対象とした血圧低下に関する統合解析（以下、メタアナリシス）を含む研究レビュー（イ）目的　高血圧症に罹患していない（血圧値が正常および正常高値の）日本人に「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を含む食品を摂取させたとき、これを含まない対照食品（プラセボ）を摂取させたときと比較して、血圧を有意に低下するかを検証することを目的とした。（ウ）背景　「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）は血圧低下作用を有することが複数の文献で報告されており、『血圧が高めな方』向けの特定保健用食品も複数販売されている。しかし、これらのヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。（エ）レビュー対象とした研究の特性　日本語および外国語文献のデータベースを用いて、高血圧症に罹患していない（血圧値が正常および正常高値の）日本人の成人男女を対象として、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を含む食品を8日以上摂取させたプラセボ対照無作為化比較試験を検索した。主要評価項目は収縮期血圧の平均値差、副次評価項目は拡張期血圧の平均値差とした。（オ）主な結果　検索した結果、採用文献は10報であった。いずれの文献も異質性（対象者特性、試験方法などのばらつき）が低かったため、メタアナリシスを実施した。その結果、高血圧症に罹患していない（血圧値が正常および正常高値の）日本人の成人男女を対象として、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を含む食品の摂取により、収縮期血圧は-3.42mmHg（P<0.0001）、拡張期血圧は-1.53mmHg（P=0.007）となり、プラセボ摂取と比較して有意に低下した（群間有意差あり）。　また、本届出食品の1日摂取目安量3.4mgを含む5.0mg/日以下の摂取量においても、プラセボ摂取に比べて収縮期血圧が有意に低下した（群間有意差あり）。食品形態の違い（飲料または錠剤）、原料の製法の違い（発酵または酵素分解）による機能性に対する影響を調べた結果、食品形態の違い（飲料または錠剤）、原料の製法の違い（発酵または酵素分解）によらず、収縮期血圧を有意に低下することが確認された（群間有意差あり）。（カ）科学的根拠の質　採用文献10報すべてがプラセボ対照無作為化比較試験で試験条件が均質であった。対象者数は533名でサンプル数は十分多く、出版による偏りや結果のばらつきは認められなかった。よって、科学的根拠の質は高いと評価した。研究の限界として、1日摂取目安量5.0mg以下を対象に原料の製法の違い、食品形態の違いの影響を調査した層別解析においては利用可能なデータが少なかったため、今後さらなる検証が必要と考える。

変更履歴

(2020.7.21)様式Ⅳ 組織図の変更、様式Ⅵ 表示見本の変更、様式Ⅶ 販売開始予定日の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称