様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	むくみぱっくん
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	レモン由来モノグルコシルヘスペリジン
表示しようとする機能性	本品には、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンには、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ネイチャーラボ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	顔のむくみと脚のむくみが日頃から気になる健常者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は機能性関与成分レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを一日摂取目安量あたり300mg配合した加工食品である。届出食品としての喫食実績はないため、安全性に関する評価は既存情報により行った。なお、当該製品の原料については、機能性関与成分以外は安全性が確認されている一般的な食品および食品添加物である。レモン由来モノグルコシルへスペリジンの安全性に関してPubMed、中医誌web、JDreamⅢで文献検索を行い1報の評価結果がヒットした。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンでの長期摂取（300mg／日の摂取、12週間）で有害事象が確認されなかったことが報告されており、安全性に問題がない事を確認できた。医薬品との相互作用について、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンに関する情報がなかったので、定義の広いヘスペリジンで確認した。ヘスペリジン含有製品において、抗高血圧薬等との併用により理論的に健康へのリスクが存在しているが、当該製品の外部包装には、「本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。」「降圧剤等やその他医薬品をご利用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」とし、医薬品との併用に関する注意事項を掲載した。加えて、摂取上の注意として、「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。」という表示も掲載しており、本届出製品を適切に利用する場合、医薬品との相互作用に起因する有害事象が発生するリスクは極めて低いと考える。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。降圧剤等やその他医薬品を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。一晩寝て朝になってもむくみが回復しない（一過性ではない）、顔や脚以外の部位がむくむ、その他体に異常がある場合は、医師の診察をおすすめします。

（３）摂取をする上での注意事項

●原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●植物由来の原料を使用しておりますので、色調等にばらつきがある場合がありますが、品質に問題はありませんので、安心してお召し上がりください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようにご注意ください。降圧剤等やその他医薬品を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。一晩寝て朝になってもむくみが回復しない（一過性ではない）、顔や脚以外の部位がむくむ、その他体に異常がある場合は、医師の診察をおすすめします。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造している。株式会社三協大渕工場に限り、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰの認定を受けていないものの、申請準備中であり、株式会社三協日の出工場と同様、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能性の検証【目的】　研究レビューにより、顔のむくみが日頃から気になる健常者を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。【背景】レモン由来モノグルコシルヘスペリジンは、レモンから抽出されたヘスペリジンにグルコースが付加された構造を持ち、酵素処理ヘスペリジンとして食品添加物公定書に収載されている食品添加物である。これまで、柑橘類の果皮、果汁、種子などに含まれるヘスペリジンが、内皮細胞においてNO産生の増加、近位尿細管細胞においてNa+/K+ATPaseの発現を抑制することが確認され、体液循環の調整を介したむくみの改善効果を示唆するものであった。そして近年、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを用いた臨床試験で一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみの低減効果が報告されたが、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する効果を検証したシステマティックレビューはみあたらなかった。そこで、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの一時的な顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する効果についてシステマティックレビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】・検索対象期間（最終検索日）： Pubmed ；2021/05/06、医中誌Web、J-DreamⅢ;2021/04/30 ・対象集団の特性：日本人男女・評価した論文数：1報・研究デザイン：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験又はランダム化二重盲検クロスオーバー試験【主な結果】レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの摂取によって、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能に対して肯定的な結果が報告されていた。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能に科学的根拠があると判断し、その1日摂取量は、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンとして300mgと結論付けた。【科学的根拠の質】本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文が１報のみであり、論文数が限定されていること、システマティックレビューに共通する限界ではあるが召集された参加者に潜在的なサンプリングバイアスがある可能性があることが挙げられる。また、国内外のデータベースを使用したが、英語と日本語による文献のみを検索したためパブリケーションバイアスや言語バイアスがあることが考えられる。（構造化抄録）

変更履歴

【2023.1.31】基本情報（販売状況の更新）、様式Ⅵ (表示見本の変更) 【2023.6.7】様式Ⅵ (表示見本の変更) 【2023.9.15】様式Ⅵ (表示見本の変更) 【2023.11.13】様式Ⅵ (表示見本の変更) 【2024.1.10】様式Ⅵ (表示見本の変更)


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称