様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	毎日千億
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	乳酸菌Lactiplantibacillus plantarum SN13T株、イソマルトオリゴ糖
表示しようとする機能性	本品には生きた乳酸菌Lactiplantibacillus plantarum SN13T株とイソマルトオリゴ糖が含まれているので、生きて腸まで届くことで、便秘気味の方の便通を改善し、お腹の調子を整えます。
届出者名	野村乳業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人男女便秘気味の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

(ア) 食経験による評価現在、野村乳業㈱が市販している「プロバイオティクスマイ・フローラ」は、本届出食品の類似する食品であり、これまでに日本国内において約9年間で2000万杯 (1杯100 mLとして) の販売実績がありますが、販売開始以降、重篤な有害事象は1件も報告されていません。 (イ) 医薬品との相互作用に関する評価乳酸菌は、体内の有害な細菌を減少するために用いられる抗菌薬との相互作用の可能性が報告されています。しかしながら、抗菌薬の使用は、感染症に罹患している場合が殆どであって一時的であること、本品は毎日摂取であり、当該乳酸菌の有用性が抗菌薬の使用で一時的に減弱することはあっても腸内細菌叢や腸管内におけるその他の作用に大きく影響しないと考えられることから、通常の注意事項である「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」で十分な注意喚起であると考えられる。以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

HACCPに沿った衛生管理の制度化、HACCPに基づく衛生管理に従い、HACCPﾌﾟﾗﾝを作成、管理を実施している野村乳業株式会社にて製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

[表題] Lactiplantibacillus plantarum SN13T株およびイソマルトオリゴ糖を含む飲料の便通及び腸内環境に及ぼす影響 [目的] 健常な20歳以上の日本人男女のうち、週の排便回数が3～5回の者を対象にLactiplantbacillus plantarum SN13T株およびイソマルトオリゴ糖含有飲料を2週間継続摂取させた際の便通及び腸内環境への影響を検証しました。 [背景] 腸内細菌叢と便秘に関連する研究は多く行われており、近年、その関係性が明らかにされつつあります。健康の身体的・精神的・社会的領域において認識されている健康状態をさすHealth-Related Quality of Life (HRQOL) では、便秘症状の有訴者は非有訴者と比較したところ有意に低値を示すことが分かっています。また、バナナの葉由来の乳酸菌Lactiplantibacillus plantarumSN13T株およびイソマルトオリゴ糖の継続摂取は、腸内細菌叢のバランスを良好化させることで、便通状態を改善させる可能性があります。そこで我々は、それらを含む飲料による便通状態および腸内細菌叢の改善を検証することとしました。なお、試験実施における費用は野村乳業株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はありません。 [方法] 試験対象者は、健常な20歳以上の日本人男女のうち、週の排便回数が3～5回の者32名を対象としました。試験デザインは、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で、本試験の介入に用いた被験飲料1本 (100 mL) には、機能性関与成分としてLactiplantibacillus plantarumSN13T株が生菌として1000億個以上、イソマルトオリゴ糖は1.8 gを含み、1日1本摂取させました。一方、プラセボ飲料は、それら機能性関与成分を含まず、色、匂い、風味によって判別できないことが確認されました。介入期間は2週間とし、主要アウトカムは、摂取8日目から摂取14日目 (期間IV) の排便回数とし、その他の有効性評価項目を副次的アウトカムとしました。 [主な結果] 組み入れられた試験参加者は全員試験を完遂し、最終的な解析対象者はIntention To Treatであり、被験飲料群16名、プラセボ飲料群16名が解析されました。期間IVにおける排便回数においては、被験飲料群がプラセボ群よりも有意に高値を示しました (P = 0.042)。また、排便日数および排便量においては、被験飲料群がプラセボ群よりも高値を示す傾向にありました (それぞれP = 0.082, P =0.068)。なお、被験飲料に起因する有害事象は確認されず、安全性に関して問題はありませんでした。 [科学的根拠の質] 本試験は、信頼性の高いランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で実施しており、結果は査読付き学術誌に報告されていることから、科学的根拠の質は十分であると判断しました。ただし、本試験において、糞便中細菌占有率を評価したところ、被験飲料群はプラセボ群と比較して「Paraprevotella」、「Lactobacillus」が高値を示す傾向が見られましたが、2週間という試験期間ではビフィズス菌量に関してその影響を見出すことはできませんでした。今後は、試験参加者の腸内のビフィズス菌量や年齢を可能な限り統一することで、被験飲料の便通症状の改善に関する作用機序を明確化することができると考えます。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称