様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	食善彩茶
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれております。難消化性デキストリン(食物繊維)は、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにするため、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があると報告されています。本品は、糖の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方に適した飲料です。
届出者名	株式会社ミル総本社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	糖の多い食事を取りがちな方、食後の血糖値が気になる方、健常成人(正常域もしくは境界域血糖値の成人)
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は、2006年8月より販売開始し、793,233食の販売実績があり2015年11月現在も販売中である。対象者は年齢、性別ともに制限なく、日本全国で販売している。形状は粉末清涼飲料で、機能性関与成分である難消化性デキストリン(食物繊維)を1食あたり5g配合している。摂取方法は、食事の際に1袋を目安に200mlのお湯または水に溶かして飲用する。2006年8月の販売開始より、本品に起因する重大な健康被害の報告はない。　また、本品に含まれる難消化性デキストリンは、米国ではGRASに分類されており、一般的に安全であると認められている。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家(JECFA)の評価においてもADI(1日摂取量)を特定しないとされている。　難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品は様々な形態で販売実績があり、長期にわたり食経験がある。なお、特定保健用食品(規格基準型)における難消化性デキストリンの1日摂取目安量は食物繊維として3～8gであり、本品に含まれる難消化性デキストリン量は食物繊維として5gであることから安全性に関して問題はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

摂りすぎあるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

・株式会社ミル総本社　京都工場：製造、製品やサービスの品質保証に関するシステムであるISO9001を取得している。また、衛生管理、製品の品質管理・流通管理について「品質管理基準書」を規定し、運用している。・井藤漢方製薬株式会社　加納工場：公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得している。・井藤漢方製薬株式会社　東大阪工場：一般社団法人日本健康食品規格協会のGMP認証を取得している。・株式会社松本園：公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

①標題難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） ②目的本研究の目的は、健常成人もしくは境界域血糖値の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認することである。 ③背景現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。　血糖値等の代謝系健診項目に異常があった者は、43%が糖尿病に罹患し、さらには「異常なし」の人に比べて10年後の医療費が約1.7倍かかるという調査結果があり1)、経済的な側面から見ても糖尿病を罹患することによる影響は大きい。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的であり、食事療法は、血糖値管理による症状の安定化、合併症の予防を目標として実施されている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが非常に重要であるが、特に、食後血糖値は糖尿病に関する指標として注目されている。日中の食後血糖値が管理されなくなると、夜間空腹時の血糖値が段階的に悪化し、糖尿病が増悪する2)という調査結果があることからもわかるように、食後血糖値の是正は意義がある。中でも食事療法では、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており3)、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。そこで今回、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性　論文の検索日：医中誌 Web　　　　2014年12月25日　　　　　　　　PubMed　　　　　　2015年1月5日　　　　　　　　Cochrane Library　2015年1月5日　　　　　　　　CiNii Articles　　2014年12月25日　対象集団の特性：健常成人もしくは境界域血糖値の成人　最終的に評価した論文数：43報　研究デザイン：システマティックレビュー（メタアナリシス） ⑤主な結果　採用基準に従い43報のRTC論文が採用された。「食後血糖値30，60分」および「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」の3つの項目において対照群と比較し、難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが確認された。 ⑥科学的根拠の質　本システマティックレビューでは、「食後血糖値30，60分」および「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」の3つのアウトカムにおいて対照群と比較して有意差が認められた。研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。　公表バイアスは、Trim & Fill methodにより「食後血糖値（30分）」で7研究、「食後血糖値（60分）」で3研究、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」で2研究が追加されたが、統合効果は有意のままであった。　また、Fail-Safe Nについては、結果が有意でない未公表の研究が「食後血糖値（30分）」は1,125報、「食後血糖値（60分）」は235報、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」は221報存在しない限り、有意差が覆ることはないことが明らかになった。以上より、公表バイアスを想定した場合の結果の頑健性が示唆された。　本システマティックレビューより、難消化性デキストリンは食後血糖値の上昇抑制作用を有することが確認された。なお、本研究における難消化性デキストリン（食物繊維）の一回摂取量は4 g～16 gであり、最小摂取量4gの摂取によっても「食後血糖値（30分）」において対照群との有意差が見られ、4.4gの摂取により「食後血糖値（60分）」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」においてそれぞれ対照群と比較して有意差が認められた。　摂取量による部分集団解析では、効果量による用量依存性がみられ、低用量群（5 g/回以下の集団）に比較して、高用量群（5 g/回を超える集団）において統合効果量が大きくなっていることが確認された。低用量群においても全ての項目の統合効果量に有意差が認められた。これらのことから、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる推奨一回摂取量は、難消化性デキストリン（食物繊維）5gが適切と考えられる。また、難消化性デキストリン（食物繊維）を少なくとも一回摂取量4gを摂取した場合においても同様に食後血糖値の上昇抑制作用が期待出来るものと考えられる。　　　　　　（構造化抄録）

変更履歴

(2017.2.16)様式Ⅵの表示見本と様式Ⅶの変更 (2018.12.28)様式Ⅱ・様式Ⅲ・様式Ⅳの変更、分析方法の公開 (2019.5.20)様式Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ・Ⅳ・Ⅵ・Ⅶ・表示見本・販売状況の変更 (2019.7.8)様式Ⅵの表示見本の変更 (2020.6.10)様式Ⅵの表示見本の変更 (2021.3.1)様式Ⅰ・様式Ⅲ・様式Ⅵの表示見本・様式Ⅶの変更 (2021.10.29)様式1、様式Ⅳ、様式Ⅶ、販売状況の変更 (2022.2.24)表示見本、販売状況の変更 (2023.6.16)表示見本の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称