| 1. 食経験
GABAは野菜や果物に含まれており,トマトには 62.6 mg,ジャガイモには35.0 mg,ナスには20.0 mg,ブドウには23.2 mg,温州ミカンには28.9 mg（それぞれ100 gあたり）含まれることが報告されている 1)。また,現在までに販売されているGABA配合食品ではGABAが1日推奨摂取量として数十～数百mg配合されているが,これまでにこのようなGABA配合食品を原因とした大きな健康被害は報告されていない。
2. 既存情報による安全性調査結果
GABAの安全性について,研究報告データベースを検索した結果,日本人の健常者を被験者とした研究報告が3件見つかった。20～250 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で,臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。
3. 安全性試験結果
本品の機能性関与成分であるGABAを含む原材料であるGABA含有米胚芽抽出物の安全性を評価した。
1)単回投与毒性試験
体重30 g前後のマウスにGABA含有米胚芽抽出物2000 mg/kg体重の用量で経口投与し,温度23±2℃,湿度50±10%,エサ,水自由摂取の条件下で14日間飼育しGABA未摂取群との比較を行った。その結果,異常な体重変化はみられず,また試験終了後の剖検においても臓器に異常は認められなかった。従って,マウスに対するGABA含有米胚芽抽出物のLD50値(投与した動物の半数が死亡する用量)は2000 mg/kg体重以上と考えられた。
2)変異原性試験(Ames試験)
サルモネラ菌株4種及び大腸菌株1種を用い,GABA含有米胚芽抽出物のAmes試験を行った。その結果50～5000 μg/plateの濃度において変異原性は認められなかった。
3)臨床試験
心療内科または精神神経科を受診した女性患者20名に対し,GABAを26.4 mg/day,連日8週間経口摂取させた。投与期間中にGABAの摂取による副作用と考えられる症状の悪化は一切認められなかった。また,血液検査においても異常変動は全く観察されなかった。
4. まとめ
以上より,機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
引用文献
1)横越英彦,広がりつつあるサプリメントを理解する -腎不全患者に活用するために[各論]GABA,臨床透析,24,1761-1763,2008 |