様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ハーバルグッド　整えるアロエ＆ヨーグルト
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ガラクトオリゴ糖
表示しようとする機能性	本品にはガラクトオリゴ糖が含まれています。ガラクトオリゴ糖は、ビフィズス菌を増加させることにより腸内環境を改善し、便通を改善することが報告されています。
届出者名	カンロ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品の機能性関与成分であるガラクトオリゴ糖は、特定保健用食品（規格基準型）の関与成分（1日当たり2～5ｇ）としてその安全性が確認されている。１．喫食実績の評価本品の喫食実績はないが、本品と同じガラクトオリゴ糖を含む特定保健用食品「オリゴメイトS-HP」が2004年10月よりヤクルト薬品工業株式会社から販売されている。この製品においてこれまでに重篤な健康被害は報告されていない。 2.既存情報による安全性試験の評価健常な成人にガラクトオリゴ糖を摂取させた試験について文献調査を行った。その結果、いずれの報告においても重大な有害事象は確認されなかった。以上のことから、本届出食品に含まれるガラクトオリゴ糖には十分な安全性があると考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、食品安全マネジメントシステムに関する国際規格であるFSSC22000を取得している工場で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ガラクトオリゴ糖摂取による腸内ビフィズス菌の増加と腸内環境改善、および便通改善効果に関する評価【目的】健常な成人がガラクトオリゴ糖を含む食品を摂取した場合、それを含まないプラセボを摂取した場合と比較して、ビフィズス菌が増加し腸内環境が改善されるか、あるいは便通が改善されるかを明らかにする。【背景】ヒトにおいて、ガラクトオリゴ糖の摂取は整腸作用を有することが報告されている。機序の一つとして、ガラクトオリゴ糖が難消化性糖質であり、未消化のまま大腸に到達してビフィズス菌などの腸内有用菌の増加に寄与することが考えられる。そこで本届出のシステマティックレビューにおいて、ガラクトオリゴ糖の機能性表示食品としての有効性を検証するため、健常な成人がガラクトオリゴ糖を摂取することで、ビフィズス菌の増加による腸内環境の改善効果と便通改善効果を得られるかについて、網羅的な文献調査により評価した。【レビュー対象とした研究の特性】 5つのデータベースを用いて、18歳以上の健常なヒトがガラクトオリゴ糖を摂取した場合の腸内細菌叢または便通改善を評価した研究を調査し、最終的に5報6研究を採用した（2021年2月28日時点）。採用文献は全て査読付きであり、日本人を対象とした無作為化コントロール比較試験（RCT)は3報、外国人を対象としたRCTは2報だった。このうち、ビフィズス菌数を評価したものは3報3研究、排便改善を評価した文献は3報4研究だった。【主な結果】 1日当たり4g以上のガラクトオリゴ糖を摂取した被験者のビフィズス菌は、評価した3研究全てにおいて有意に増加し、排便回数及び排便状況は、評価した4研究全てにおいて有意に改善していた。排便日数は、評価した4研究中3研究において増加していた。以上より、1日当たり4gのガラクトオリゴ糖摂取による腸内ビフィズス菌の増加と腸内環境改善、および便通改善効果が示唆された。【科学的根拠の質】採用された文献は全て査読付き論文であり、研究の質に問題がなく、一部の項目を除き研究間で一貫性のある結果が得られていることから、科学的根拠の質は十分であると判断した。なお本レビューの限界として、最終的な採用文献が5報と少ないこと、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性があることから、今後の研究を継続的に検証していく必要がある。

変更履歴

(2022/8/30) 様式Ⅵ 表示見本の変更・様式Ⅶの修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称