様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ピュアルイボスチュアブル
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	エリオジクチオール-6-C-グルコシド
表示しようとする機能性	本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシドが含まれます。エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、目・口・肌のうるおいを保つ機能が報告されています。
届出者名	バイホロン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品には喫食実績がないため、本届出商品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。本届出商品は、機能性関与成分であるエリオジクチオール-6-C-グルコシドを1日摂取目安量あたり0.21mg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるエリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品の1日摂取目安量と同じ量である、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド0.21mg）の2週間摂取の試験およびエリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド0.34mg）の単回摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド0.34mg）の12週間摂取の試験や、12週間摂取試験の5倍量となるエリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド1.7mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。以上のことから、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。体質に合わないと思われるときは､お召し上がりにならないでください。賞味期限を過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。お子様の手の届かないところに保管してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

バイホロン株式会社(国内GMP認証、FSSC22000認証あり）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】本届出商品『ピュアルイボスチュアブル』に含有されるエリオジクチオール-6-C-グルコシドの目・口・肌の乾燥に及ぼす影響に関する定性的研究レビュー【目的】健康な成人がエリオジクチオール-6-C-グルコシドを継続摂取したときの目・口・肌の乾燥に及ぼす影響に関する有効性を検証した。外部環境と接する目や口、肌といった部位は、乾燥や外部からの刺激を防ぐ機能として、涙腺や唾液腺、汗腺といった分泌腺から水分などを分泌している。しかし、分泌腺の水分分泌能が低下すると、ドライアイやドライマウス、かさつき、ひび割れ、あかぎれなどを生じ、乾燥に伴う不快感などQOL（生活の質）に影響されると考えられる。そこで、分泌腺の水分分泌能を調整する因子にエリオジクチオール-6-C-グルコシドが作用すると報告されていることから、エリオジクチオール-6-C-グルコシドの摂取と目・口・肌の乾燥に及ぼす影響に関して、本研究レビューを実施して評価することとした。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献2報を採用した。採用文献はいずれも健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む介入食品を摂取し、プラセボ食品の摂取を対照としていた。【主な結果】目・口・肌の乾燥に及ぼす影響（主観的評価：VAS法による乾燥感評価、および客観的評価：涙液量測定、唾液量測定、角層水分量測定）において、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを1日あたり0.21mg、または0.34mg摂取することで、目・口・肌の乾燥を改善し、涙液量・唾液量・角層水分量の増加が認められた。【科学的根拠の質】エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品を摂取することで、目・口・肌の乾燥感が有意に改善されることが報告されていた。バイアスリスクや出版バイアス、不精確は否定できないため、エビデンスの強さを中（B）とした。これらの結果から、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを1日あたり0.21mgの摂取により、目・口・肌のうるおいを保つことが期待できると考えられた。

変更履歴

(R5.7.20)様式Ⅵ　表示見本の修正


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称