様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 快脳冬虫夏草
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ナトリード
表示しようとする機能性 本品にはナトリードが含まれます。 ナトリードには、人の顔や物を置いた場所、戸締りをしたことを覚えておくなど、中高年の方の認知機能の一部である視覚的な記憶力を維持するのに役立つ機能が報告されています。 ※視覚的な記憶力とは、図形を認識し、記憶し、それを後から呼び起こす力であり、図形や空間的表現の処理能力のことをいいます。 また、中高年の方の認知機能の一部である認知機能速度（視覚情報を素早く正確に判断して適切な行動につなげる力）を維持するのに役立つ機能が報告されています。
届出者名 第一工業製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常な中高年の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による安全性評価 当該食品に類似する食品において、機能性関与成分であるナトリードを本品と同量以上含み、同等性も確認できている。当該食品に類似する食品は2015年に上市してから約99万食分を販売しているが、健康被害の報告はない。 ②医薬品との相互作用 医薬品との相互作用は報告されていない。 これらの情報より、当該食品は、安全性に問題がないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
●まれにお腹がゆるくなることがあります。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、お召し上がりにならないでください。 ●製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造施設については、GMP、HACCP、FSSC 22000のいずれかに関する認証を取得しており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 機能性関与成分ナトリードを用いた健常域者における認知機能の維持・改善に関する研究レビュー（定性的研究レビュー） 【目的】 健常域者（健常者およびMCIの者）を対象にして、ナトリード含有食品の摂取により、認知機能を維持・改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ナトリードは、カイコ冬虫夏草に含まれる環状ペプチドであり、空間記憶改善作用や神経分化促進作用などを持つことが報告されている。しかしながら、これまでに健常域者を対象としたナトリードについての研究レビューの報告はない。そこで、ナトリードの摂取により、認知機能を維持・改善するかを検証することを目的として実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常域者（健常者およびMCIの者）を対象として、ナトリードの有効性を検討している試験報告を調べた。 【主な結果】 データベース検索により482報の文献が抽出され、採択基準に適合するか確認したところ1報が採用文献となった。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。40代以降の者がナトリードを摂取することにより、認知機能（記憶力、認知機能速度）において維持・改善することが明らかとなった。なお、ナトリードの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見出されなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTで行われた結果であることから、ナトリードを含む食品の摂取による認知機能の維持・改善機能の信頼性は高いと判断した。以上のことより、科学的根拠の質は十分であると考えられる。ただし、今後も定期的に情報収集を行い、検証していく必要があると考えられる。
変更履歴
R6.1.9：様式Ⅱ、様式Ⅵの変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
特定非営利活動法人日本抗加齢協会
届出撤回の事由