様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	大粒ラムネＳＵＰＥＲ（スーパー）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ヒスチジン
表示しようとする機能性	本品にはヒスチジンが含まれます。ヒスチジンは、日常生活で疲労を感じる方の疲労による、頭が冴えない・注意力低下といった状態を緩和し、一過性の疲労感を軽減することが報告されています。
届出者名	森永製菓株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	疲労感を自覚する健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の機能性関与成分であるヒスチジンは、体を構成するタンパク質をつくる20種類のアミノ酸の1つで、かつおや鶏肉などに多く含まれている栄養素である。日本人の成人1人1日当たりのタンパク質の平均摂取量は約70gで、ヒスチジンとして約2.5g摂取していると考えられる。「国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所ホームページ「健康食品」の安全性・有効性情報によれば、1日当たり4gの摂取で安全性に問題ないことが記載されており、ヒスチジン20g/日を2週間、32.4g/日を5日間、48.6g/日を16日間摂取させた試験において副作用に関する問題は確認されておらず、安全性には問題ないものと考えられる。以上のことから、1日当たりヒスチジン1.65gの摂取においては、安全性に懸念される問題はないものと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、ISO22000、FSSC22000認証を取得した国内工場で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】最終製品「大粒ラムネSUPER（スーパー）」に含有するヒスチジンによる疲労感軽減効果および認知機能改善効果に関する研究レビュー【目的】日常的に疲労を自覚する健常成人を対象とし、ヒスチジン摂取により、疲労感の軽減および精神的疲労に伴う認知機能の低下改善を検証するため関連する研究論文を評価した。【背景】ヒスチジンはカツオや鶏肉のタンパク質に多く含まれるアミノ酸の一種である。これまでにヒスチジンの摂取により、疲労を自覚する健常成人の疲労感軽減と精神的疲労時の認知機能を改善させる効果について体系的に評価した報告はなかった。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを用いて、ヒスチジンの疲労（特に精神的疲労）及び疲労感、認知機能に関する効果を評価している研究について調査した。その結果、研究176報が抽出され（検索対象期間検索日：2018年8月11日）、ヒスチジン単独摂取ではないもの、疲労及び疲労感の評価に合致しないもの及び病者、未成年、妊産婦、授乳婦を対象としたもの175報を除き、1報を評価した。【主な結果】ヒスチジン摂取で、日常生活で生じる疲労を自覚する方の、疲労感の軽減や頭の冴えや注意力などの疲労に伴う感覚の低下、認知機能の一部である単純な記憶や判断を伴う作業効率が有意に向上することが示された。【科学的根拠の質】評価対象試験では、主観的評価としてアンケート調査により疲労感及び疲労に伴う感覚、客観的評価としてパソコン作業による認知機能測定が実施されており、これらは日本人において妥当性が得られ、学術的に広くコンセンサスを得られたものである。研究レビューに用いた研究論文が1報のみであり、今後の研究の拡充が望まれるが、効果としては一定の根拠があると判断した。（構造化抄録）

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

日本抗加齢協会