様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	バージンプラセンタ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ブタプラセンタ由来ジペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン、グリシン-イソロイシン、イソロイシン-グリシン）
表示しようとする機能性	本品には、ブタプラセンタ由来ジペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン、グリシン-イソロイシン、イソロイシン-グリシン）が含まれます。ブタプラセンタ由来ジペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン、グリシン-イソロイシン、イソロイシン-グリシン）は、肌の保湿力（バリア機能）を保持する機能が報告されています。
届出者名	佳秀工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	皮膚の疾患に罹患していない健常人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出製品と同一の機能性関与成分「ブタプラセンタ由来ジペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン、グリシン-イソロイシン、イソロイシン-グリシン）」を、本届出製品と同等量以上含む類似製品の喫食実績を基に、本届出製品の安全性を評価した。その結果、2018年より本届出製品と同原料を同等量以上含むサプリメント形状の加工食品120万食以上が販売されており、喫食経験は十分と判断した。その間、類似製品に関する重篤な健康被害は報告されていない。本届出製品および類似製品に配合された「豚プラセンタ由来ジペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン、グリシン-イソロイシン、イソロイシン-グリシン）」は、同一のメーカー（佳秀工業株式会社）で製造された同等品であり、本届出製品および類似製品に含まれる機能性関与成分の定性的性状は同等である。また、本届出製品と類似製品はいずれのサプリメント形状の加工食品であり、消化・吸収過程に大きな違いはないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ■原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は公益社団法人日本健康・栄養食品協会の認証を受けたGMP認定工場にて中間製品の製造を行い、一般社団法人日本健康食品規格協会の認証を受けたGMP認定工場にて最終的な容器包装に入れる工程を行っている。いずれもGMP規定に準拠した衛生管理、質管理に基づき製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】届出製品バージンプラセンタに含有する機能性関与成分ブタプラセンタ由来ジペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン、グリシン-イソロイシン、イソロイシン-グリシン）による肌の保湿力（バリア機能）の機能性に関する定性的研究レビュー【目的】ブタプラセンタ由来ジペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン、グリシン-イソロイシン、イソロイシン-グリシン）を健常な成人が経口摂取した際、肌の保湿力（バリア機能）にどのような影響を与えるかについて検証した。【背景】一般的に、「肌のバリア機能」は、肌からの水分の過剰な蒸散を防ぎ水分を保持（保湿力）や、外部からの刺激や異物の侵入を防ぐ皮膚表皮の重要な働きの総称として知られている。肌のバリア機能は、加齢や生活習慣といった内的要因と、温度・湿度や紫外線といった外的要因の影響を受けて低下し、保湿力を失う。その結果、肌荒れや肌乾燥状態を生じさせる。肌の保湿力（バリア機能）を直接的に評価する一般的な指標として水分蒸散量がある。水分蒸散量は、肌から水分がどれだけ外部に蒸散しているかを示す数値で、この値が低ければ肌から蒸散する水分の量が少ないということを意味する。すなわち、肌からの水分蒸散を抑えることは肌の保湿力（バリア機能）を改善する重要な要素であると考えられる。同じく肌の保湿評価として皮膚水分量の測定がある。皮膚水分量は、肌の保湿力（バリア機能）低下の影響をうける指標ではあるが、肌の保湿力（バリア機能）の評価においては間接的な指標のため、本レビューのアウトカムは水分蒸散量を指標とした検討を実施した。ブタプラセンタ由来ジペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン、グリシン-イソロイシン、イソロイシン-グリシン）は、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】「グリシン(Glycine)、ロイシン（Leucine）、イソロイシン（Isoleucine）」の組み合わせとジペプチド(dipeptide)もしくは「ブタプラセンタ」を主なキーワードとして「肌（skin）」や「摂取(intakeなど)を副次キーワードとして肌の乾燥を自覚し、皮膚疾患や慢性身体障害のない者に対する臨床試験報告の調査を行った。1次、2次スクリーニングの結果、1報の文献を採用した。【主な結果】健常日本人成人女性であり、一般的に健康とみなされる（皮膚疾患や慢性身体障害のない）者を対象に、ブタプラセンタ由来ジペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン、グリシン-イソロイシン、イソロイシン-グリシン）を461μg/日を4週間摂取したところ、プラセボ摂取群に比較して、水分蒸散量の有意な保持が認められた。以上の結果から、ブタプラセンタ由来ジペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン、グリシン-イソロイシン、イソロイシン-グリシン）の経口摂取による肌の保湿力（バリア機能）への有用性が示唆された。【科学的根拠の質】ブタプラセンタ由来ジペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン、グリシン-イソロイシン、イソロイシン-グリシン）の経口摂取は、肌の保湿力（バリア機能）を高める機能がることが確認された。採用した文献は、査読付き論文であり、日本人成人女性を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験という信頼性の高い研究であった。レビューに採用した文献が1報であることが本レビューの限界としてあげられるため、今後のさらなる臨床研究が期待される。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称