様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ミルテイン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン・ゼアキサンチン、アスタキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはルテイン・ゼアキサンチン、アスタキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やし、ブルーライト光などの光ストレスから保護し、ぼやけ解消によりはっきり見る力（コントラスト感度）を改善する機能があることが報告されています。アスタキサンチンは、眼のピント調節機能を維持し、パソコンやスマートフォンの使用による眼の疲労感を軽減することが報告されています。
届出者名	株式会社FORDELソリューションズ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	パソコンやスマートフォンなどを日常的に使用する成人健康男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

「ルテイン・ゼアキサンチン」及び「アスタキサンチン」を同時に摂取した場合の食経験、安全性試験の結果は無かった既存情報の調査により、安全性の評価を行った。【ルテイン・ゼアキサンチン】・ルテイン・ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。・ナチュラルメディスンデータベースではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。・（独）国立健康・栄養研究所の｢健康食品｣の安全性・有効性情報では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヶ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議｢ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2mg/kg体重/日まで安全としている。・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性 (日本) がルテインを毎日、2年間摂取 (摂取量は不明) したところ、柑皮症を発症したとの情報が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる上記より１日摂取目安量当たりのルテイン含有量10mg、ゼアキサンチン含有量2mgの安全性評価は十分であると判断した。【アスタキサンチン】・国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報やナチュラルメディシンデータベースなどのデータベースにおいて、食品に含まれる量であれば安全であると評価されている。・健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン16 mg/日を12週間、または30 mg/日を4週間、6 mg/日を8週間、経口摂取で安全に使用できたという報告がある。またヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンを6 mg/日の摂取量を中心に、20 mg/日まで4週間反復摂取させた臨床試験において、有害作用は見出されていない。40mg/日、12週間までの摂取であれば安全に使用されている。上記より、健常成人を含むヒトで、アスタキサンチン6mg/日の摂取は安全性に問題ないと考えられる。以上により、ルテイン・ゼアキサンチンとアスタキサンチンそれぞれについて、安全性に問題はなかった。また、ルテイン・ゼアキサンチンとアスタキサンチンを同時に摂取した場合についても、有害な作用が発生したという報告はない。

（３）摂取をする上での注意事項

・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

届出商品の製造に関しては、公益財団法人日本健康・栄養協会のGMP認証を取得した工場で製造しており、生産・管理体制もその認証基準に基づいている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【ルテイン・ゼアキサンチン】 (標題) ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの視機能への効果の検討 (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能に及ぼす影響を調べた。 (背景) ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群（ルテイン・ゼアキサンチンを摂取していない群）と比較を行った。（主な結果）本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10mg/日、2mg/日摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 (科学的根拠の質) 研究の限界として今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。また、得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報[採用文献1]（コントラスト感度、光ストレスの緩和）である。ただし、いずれもRCT試験であることから科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。【アスタキサンチン】 (標題) 最終製品ミルテインに含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取による眼のピント調節機能の作用に関する研究レビュー（目的）健常成人に、アスタキサンチンを摂取させると、プラセボ摂取または摂取前と比較して、眼のピント調節機能が改善するか検証することを目的とした。（背景）アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用があり、VDT作業などによる眼のピント調節機能の低下を抑制することが期待されている。個々の文献にてアスタキチンによる眼のピント調節機能改善の報告はあるが、健常者を対象とした研究レビューは少ない。（レビュー対象とした研究の特性） Pubmed、JdreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年11月9日であり313報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に6報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において眼のピント調節機能やピント調節機能に関わる自覚症状の指標を調査し、プラセボ群（アスタキサンチンを摂取していない群）と比較を行った。（主な結果）本レビューにおいて、アスタキサンチンを6mg/日摂取により眼のピント調節機能やピント調節機能に関わる自覚症状の改善が確認された。本レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。（科学的根拠の質）研究の限界として今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。ただし、得られた文献は6報でいずれもRCT試験であることから科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。

変更履歴

(2019.05.27) ・各様式を平成31年3月26日一部改正の新書式へ移行・別紙様式（Ⅰ）、（Ⅵ）、表示見本の誤字の修正・様式Ⅵ　表示見本の届出番号追加


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称