様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	明治プロビオヨーグルトＬＧ（エルジー）２１無添加
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	Lactobacillus gasseri OLL2716（LG21乳酸菌）
表示しようとする機能性	本品にはLactobacillus gasseri OLL2716(LG21乳酸菌)が含まれます。LG21乳酸菌は一時的な胃の負担をやわらげる機能が報告されています。
届出者名	株式会社明治
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品の安全性については、既届出食品の「明治プロビオヨーグルトＬＧ（エルジー）２１」を類似する食品として評価した。当該製品に類似する食品（発酵乳）の特徴は、以下の通りである。 ①当該製品の機能性関与成分であるLactobacillus gasseri OLL2716（LG21乳酸菌）を当該製品と同等量以上含有している食品である。 ②当該製品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがない。 ③当該製品と同様に、食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品である。類似する食品の食経験に関する調査内容は、以下の通りである。・摂取集団：日本国内の特に限定されない消費者・想定１日摂取量：１日１個（約100 g）・機能性関与成分の含有量：10億個/１個（約100 g）・市販食品としての販売期間：2000年4月から現在に至る・これまでの販売量：約25億個（2021年9月末まで）・健康被害情報：当該製品に起因する重大な健康被害の報告はない以上より、当該製品の安全性は十分に確認されていると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

FSSC22000の認証を取得した工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】機能性関与成分Lactobacillus gasseri OLL2716（LG21乳酸菌）の摂取による胃の負担軽減機能に関する研究レビュー【目的】健常成人に対してLG21乳酸菌を摂取させた場合、プラセボと比較して胃の負担を軽減する機能がみられることを検証する。【背景】厚生労働省が令和3年に行った「国民生活基礎調査」によれば、胃の不快を訴える人が一定数にのぼっている。また、加齢による胃の弾力性の低下に伴い、胃の拡張性が損なわれることで一度に大量の食物を胃にためる機能の低下や、蠕動運動の低下による胃からの排出機能の減退など、胃の機能低下が報告されている。このような状況の中、毎日手軽に摂取することで健康維持に役立つ機能性食品の研究開発が進められており、食品成分として乳酸菌に関しても研究が行われている。このうち、ある種の乳酸菌を胃に不快感を持つ健常者に摂取させることで、胃の負担を軽減させる機能があることが報告されている。Lactobacillus属の乳酸菌であるLactobacillus gasseri OLL2716（LG21乳酸菌）は耐酸性を有しており、ヒトの胃でも活性を発揮する特徴がある。また、ストレスは正常な胃の機能に対して悪影響を及ぼすことが示唆されており、LG21乳酸菌にはストレスを軽減させる働きがあることが報告されている。さらに、食品としてLG21乳酸菌を摂取することで、健常成人の胃の負担を軽減させる機能があることが報告されている。このような状況をふまえ、健常成人がLG21乳酸菌を摂取することで、胃の負担を軽減する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。【レビュー対象とした研究の特性】検索対象研究は日本語または英語の査読付きの学術誌で報告された原著論文であり、ランダム化比較試験かつ試験結果に対して統計学的解析による有意差検定が行われているものに限定した。具体的にはLG21乳酸菌を含む食品を摂取する人とLG21乳酸菌を含まないプラセボ食品を摂取する人をランダムに分け、胃の負担を軽減する機能に関して評価した研究とした。評価項目は「胃に関する主観評価」「胃排出時間」に設定した。最終的に評価した論文は2報であり、いずれも日本人を対象としており、対照群はプラセボ食品を用いていた。【主な結果】LG21乳酸菌を摂取した際の胃の負担を軽減する機能に関する評価項目として「胃に関する主観評価」「胃排出時間」を評価している2報の論文が採択されたが、そのうち「胃に関する主観評価」「胃排出時間」のいずれの評価項目においても評価を行った各々の論文でプラセボ群と比較してLG21乳酸菌摂取群における有意差が確認された。以上より、全ての評価項目において検証を行った全研究で肯定的な結果が得られたことから、LG21乳酸菌を摂取することで胃の負担を軽減する機能に関して有意な結果を示していることが確認された。【科学的根拠の質】採用された論文が2報と少なかったが、各研究において脱落例を除いた適切な解析が実施されており、ランダム化比較試験（RCT）として適切に臨床試験が実施されていたことから、研究内容に問題は認められなかった。以上より、エビデンス総体の質の評価を「胃に関する主観評価」では「強」、「胃排出時間」で「中」と判断し、LG21乳酸菌の介入によって胃の負担を軽減する機能があると結論づけられた。研究の限界は、言語バイアスやメタアナリシスを実施していないことから、「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことである。

変更履歴

2022.9.22 内容変更（別紙様式Ⅵ-表示見本（カップ））追加（別紙様式Ⅵ-表示見本（フタ・期間限定版）（販売期間：2023年1月上旬～2023年4月中旬））内容変更を行った箇所については、別紙様式Ⅵの「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

特定非営利活動法人日本抗加齢協会