様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 オリゴスマート＜カカオコク深ミルクチョコレート＞
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 フラクトオリゴ糖
表示しようとする機能性 本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は、善玉菌として知られているビフィズス菌を増やして腸内フローラを整え、お通じが気になる方のおなかの調子を良好に保つ働きがあることが報告されています。
届出者名 株式会社明治
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） お通じが気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
これまでの実績を踏まえて、Aspergillus figiensis ATCC 20611（別名Aspergillus niger）由来の糖転移酵素β-フルクトフラノシダーゼを用い、ショ糖を原料として製造されたフラクトオリゴ糖は、特定保健用食品の規格基準型の関与成分「フラクトオリゴ糖(2)」として成分規格が設定されている。当該製品で使用するフラクトオリゴ糖製品は、上記「フラクトオリゴ糖(2)」の成分規格に合致している。 加えて、特定保健用食品（規格基準型）制度における規格基準では、「フラクトオリゴ糖(2)」について特定保健用食品の表示が許可されている食品形態にチョコレート類が含まれており、チョコレート類を介した「フラクトオリゴ糖(2)」の一日摂取目安量は3～8 gと設定されている。一方、当該製品については、含まれるフラクトオリゴ糖製品量、および当該製品の一日摂取目安量から、当該製品の摂取によるフラクトオリゴ糖製品の一日摂取目安量は3 g/日と設定している。 また、他のオリゴ糖、食物繊維や乳酸菌を含む食品と当該製品をともに摂取することで、相互作用によりお腹が緩くなる可能性が示唆されている。そこで、当該製品を摂取する上での注意事項を表示することで、注意喚起を行う。 以上より、当該製品は安全と判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
食べ過ぎ、あるいは体質・体調によりおなかが緩くなることがあります。また、多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ＳＱＦの食品安全・品質管理システムに基づき、製造されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 機能性関与成分フラクトオリゴ糖による整腸作用促進に関するシステマティック・レビュー 【目的】 健常成人を対象に、フラクトオリゴ糖の摂取がプラセボに比較して善玉菌を増やして腸内フローラを改善し、おなかの調子を整えるかについて、システマティック・レビュー（SR）の手法に基づいて評価した。 【背景】 腸内には各種の腸内細菌が棲みつき、いわゆる腸内フローラを形成している。腸内フローラの悪化は、便秘のみならず種々の疾病につながることが種々の研究から明らかにされてきている。ヒトが健康を維持、増進していくには腸内フローラを善玉菌と呼ばれているビフィズス菌や乳酸菌を優勢にしておくことが大切であり、悪玉菌と呼ばれているウェルシュ菌や大腸菌を劣勢の状態に維持して、腸内フローラを整えておくことが望ましい。フラクトオリゴ糖による整腸作用について複数の報告があるが、それらを統合的に評価した報告はない。そこで、フラクトオリゴ糖が整腸作用を有するかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2021年12月までに研究文献データベースを用いて、健常成人を対象としたフラクトオリゴ糖を摂取したときの整腸作用に関する論文を検索した。検索対象期間は検索日までの全範囲とし、研究デザインはランダム化並行比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験と定めた。その結果、適格基準に合致した2報の論文を採用した。 【主な結果】 整腸作用の評価指標として、ビフィズス菌数（割合）が測定されていた2報ともに対照群と比較して有意なビフィズス菌数（割合）の増加が確認された。また、排便頻度や便性状について測定されていた1報において、群間比較では全被験者では有意差が認められないが、層別解析において便秘傾向者では群間に有意差がみられた。その有効摂取量は3g-10g/日であった。 【科学的根拠の質】 採用された文献は2報中1報が日本人を対象としたものであり、日本人への外挿性は問題ないと判断した。選択バイアス、盲検性バイアスにバイアスリスクがあり中程度と判断した。不精確は中程度、非直接性、非一貫性に関しては低程度のバイアスリスクと判断した。Totality of evidenceの観点から総合的に判断すると、得られた整腸作用の結果から当該機能性を表示することは適切であると判断した。本研究の対象となった1次研究の検索において、国内外の複数の文献データベースを使用したが出版バイアスについては採用文献が2報であることから、ファネルプロット等で検討していなため、現段階では否定できないと判断した。なお研究の限界に関しては、整腸作用を有するという機能について一日当たりの有効摂取量に関する根拠が本研究レビューの限界である。今後更なる研究が待たれるところである。
変更履歴
２０２３.５.１５ 内容変更（別紙様式（Ⅲ）SQF認定書、（Ⅳ）組織図_緊急連絡フロー、（Ⅵ）表示見本） 内容変更を行った箇所については、各様式の「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。
 
　　　新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
特定非営利活動法人日本抗加齢協会
届出撤回の事由