様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	Ｔｕｎａｈｅａｌ（ツナヘル）　ＤＨＡ（ディーエイチエー）＆ＥＰＡ（イーピーエー）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ＤＨＡ・ＥＰＡ
表示しようとする機能性	本品にはＤＨＡ・ＥＰＡが含まれます。ＤＨＡ・ＥＰＡは血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名	平金産業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

（１）既存情報を用いた評価 DHA・EPは適切に摂取する場合はおそらく安全であるが、1日3g以上の摂取で凝血能が低下し出血傾向が起きることがある。また、げっぷ、吐き気などが発生する場合がある。さらに、DHA・EPAは1日最大5gとDHAは1gもしくはEPAは1.8gを追加接種することについて成人にとって安全性の懸念はない。本届出品の1日摂取目安量が3g以下であるため、安全である。（２）医薬品との相互作用 DHA・EPAは血液凝固薬と併用することで、出血リスクが高まり、降圧薬との併用で、血圧が過度に低下する可能性がある。また、血糖値をコントロールする可能性があるため、糖尿病治療薬との併用は注意が必要である。本届出品には摂取上の注意として「抗凝固薬、降圧薬、糖尿病治療薬を服用している方は医師または薬剤師にご相談ください。」と記載することで注意喚起を行うこととした。（３）機能性関与成分同士の相互作用 DHAとEPAの相互作用は認められなかった。以上のことから、上記の対応をすること安全性に問題ないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

・抗凝固薬、降圧薬、糖尿病治療薬を服用している方は医師または薬剤師にご相談ください。・本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。・一日の摂取目安量をお守りください。・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がらないでください。・乳幼児の手の届かないところに保管してください。・開封後はお早めにお召し上がりください。・天然まぐろを原料としているため、ロットによって色等の外観やにおいにバラツキが生じる場合がございますが、品質には問題ございません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出品は健康食品GMP（国内）の認証を受けた工場で製造され、適切な製造基準に基づき製造を実施しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題　DHA・EPAによる血中の中性脂肪低下機能に関する研究レビュー目的　健常な成人男女がDHA・EPAを摂取することで血中の中性脂肪が低下する機能について研究レビューする。背景　日本人の現代社会において食生活の欧米化やストレス、運動不足などにより生活習慣が昔と大きく変わってきている。その生活習慣の影響により脂質異常症が発症し動脈硬化を進行させ将来的に狭心症や心筋梗塞等の心疾患、脳出血や脳梗塞などの高血管疾患のリスクを高める。DHA・EPAは魚に豊富に含まれる脂質であり、これらを摂取することで血中の異常な脂質プロファイルを改善することが知られている。DHA・EPAを食事から摂取することで血中中性脂肪を低下させる機能があることが知られていることから、DHA・EPAについて健常な成人男女に対する血中中性脂肪について研究レビューを実施することとなった。レビュー対象とした研究の特性　適格基準を設定し、PubMed及び医中誌WEBの2種類によって文献検索を実施し、健常者成人男女の人試験を対象とした検索を実施した。その結果RCTで研究された採用論文は13報あり、それらを用いて研究レビューを実施した。主な結果　健常な成人男女において1日当たりの摂取目安量720～3,400mgのDHA・EPAを摂取することで、血中の中性脂肪を低下させる機能があることが示された。科学的根拠の質　採用論文13報のうち2報が日本人を対象とした論文であったため、日本人の妥当性はあった。試験条件や試験内容にばらつきがあるため結果においてもばらつきが認められたが、十分に評価できる内容であった。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称