様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	トリプル緑茶（ルチン）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	モノグルコシルルチン
表示しようとする機能性	本品にはモノグルコシルルチンが含まれます。モノグルコシルルチンには内臓脂肪が気になる肥満気味な健康な方のおなか周りの内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。また、モノグルコシルルチンは血糖値が高めの方の食後の血糖値の上昇を抑制することが報告されています。さらに、モノグルコシルルチンには眼の疲れが気になる方の眼のピント調節を助け、パソコンなどの使用による眼の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社佐藤園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者（内臓脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方、眼の疲れが気になる方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【モノグルコシルルチン】本届出食品は、機能性関与成分としてモノグルコシルルチンを254mg 含んだ加工食品である。モノグルコシルルチンは既存情報を用いた食経験の評価を実施したが、情報が不十分であり、2次情報の情報も得られなかった。そのため、安全性試験による評価を行い1次情報として3報の安全性試験の評価を行い、モノグルコシルルチンが安全であることを確認した。しかし、本届出食品は加工食品（その他）であり、1日摂取目安量の5倍量の安全性が確認できなかったため、過剰摂取試験を実施し評価した。健常な日本人成人男女（21名）を対象に、1日摂取目安量の5倍以上の量を4週間摂取した結果、安全性に問題ないことが確認されたため、当該製品の安全性に問題はないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。１日の摂取目安量をお守りください。 ●医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●溶解後、沈殿物がありますが、品質には問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行う。住岡食品株式会社　浜北工場 ●GMP：認証取得（日健栄協GMP） ●都道府県HACCP：認証取得（浜松市）イーエスフーズ株式会社　浜松工場 ●GMP：認証取得（日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得（Intertek）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

①内臓脂肪を減少させる機能 (ア)標題トリプル緑茶(ルチン)に含有する機能性関与成分モノグルコシルルチンによる内臓脂肪を減少させる機能性に関するシステマティックレビュー (イ)目的モノグルコシルルチンの摂取が内臓脂肪に与える影響について、システマティックレビューを実施し評価しました。 (ウ)背景モノグルコシルルチンは体重低減作用や内臓脂肪を減らすことが報告されていましたが、モノグルコシルルチンの内臓脂肪への効果を検証したシステマティックレビューはみあたりませんでした。そこで、モノグルコシルルチンが成人男女の内臓脂肪に与える影響について、システマティックレビューを実施しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性適格基準に合致したランダム化二重盲検試験にて実施された臨床試験論文2報を採用しました。機能性の根拠となった研究では、BMIが23 kg/m2以上25 kg/m2未満または25kg/m2以上30kg/m2未満かつ内臓脂肪が 100cm2以下の者でした。 (オ)主な結果採用論文1報では、モノグルコシルルチン65mgを12週間摂取した結果、内臓脂肪面積の変化量において試験食による差はみられませんでした。もう1報では、試験の結果、モノグルコシルルチン 200 mg群とモノグルコシルルチン 400 mg群のいずれにおいてもプラセボ群と比較して内臓脂肪量の変化量に有意差がみられました。以上のことから、システマティックレビューにおいて、肥満気味の成人男女に対してモノグルコシルルチン摂取による内臓脂肪低減に効果があると結論付けました。その作用機序は、モノグルコシルルチン摂取による内臓脂肪低減作用は、GIP分泌抑制とAMPK活性化によるβ酸化系の亢進によるものと考えられました。 (カ)科学的根拠の質機能性の根拠となった研究が1報であり更なる研究が望まれます。 ②食後の血糖値の上昇を抑制する機能 (ア)標題トリプル緑茶(ルチン)に含有する機能性関与成分モノグルコシルルチンによる食後の血糖値の上昇を抑制する機能性に関するシステマティックレビュー (イ)目的モノグルコシルルチンの摂取が食後の血糖値に与える影響について、システマティックレビューを実施し評価しました。 (ウ)背景モノグルコシルルチンは体重低減作用や内臓脂肪を減らすことが報告されていましたが、モノグルコシルルチンの食後の血糖値への効果を検証したシステマティックレビューはみあたりませんでした。そこでモノグルコシルルチン摂取による成人男女の食後の血糖値に与える影響について、システマティックレビューを実施しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性適格基準に合致したランダム化二重盲検クロスオーバー試験にて実施された臨床試験論文1報を採用しました。機能性の根拠となった研究では空腹時の血糖値が110 mg/dL以上126 mg/dL未満または経口ブドウ糖負荷試験（OGTT)における2時間後の血糖値が140 mg/dL以上200 mg/dL未満の健常成人を対象とし、主要アウトカムは食後血糖値上昇曲線下面積（IAUC）でした。 (オ)主な結果モノグルコシルルチン200 mg摂取群はプラセボ群と比較して食後血糖値上昇曲線下面積（IAUC）に有意差が認められました。以上のことからシステマティックレビューにおいて、血糖値が高めの日本人成人男女に対してモノグルコシルルチン摂取による食後の血糖値の上昇を抑える効果があると結論付けました。その作用機序はモノグルコシルルチン摂取によって、でんぷんの分解酵素であるα-アミラーゼやα-グルコシダーゼの活性を阻害され、それにより糖の吸収が抑えられることが考えられました。 (カ)科学的根拠の質機能性の根拠となった研究が1報であり更なる研究が望まれます。 ③眼のピント調節、眼や腰の疲労感軽減機能 (ア)標題トリプル緑茶(ルチン)に含有する機能性関与成分モノグルコシルルチンによるVDT(Visual Terminal Display)作業による眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感を軽減させる機能性に関するシステマティックレビュー (イ)目的モノグルコシルルチンの摂取がVDT(Visual Terminal Display)作業による眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感に与える影響について、システマティックレビューを実施し評価しました。 (ウ)背景モノグルコシルルチンが、パソコンなどに代表されるVDT作業者の眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感を軽減することが報告されていましたが、モノグルコシルルチンの眼や腰の疲労感への効果を検証したシステマティックレビューはみあたりませんでした。そこで、モノグルコシルルチン摂取がVDT作業による眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感に与える影響について、システマティックレビューを実施しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性適格基準に合致したランダム化二重盲検クロスオーバー試験にて実施された臨床試験論文2報を採用しました。参加者は眼の疲労感を感じている20歳から65歳までの健常成人日本人男女でした。眼のピント調節機能の指標としてHFC1を、眼や腰の疲労感の指標としてVASを測定していました。 (オ)主な結果採用論文1報では、モノグルコシルルチン356mg摂取群が、プラセボ摂取群に対してHFC1が有意に改善されていました。眼の疲労感と腰の疲労感においても有意な改善を示していました。もう1報ではモノグルコシルルチン254mgの摂取群が、プラセボ摂取群に対して有意に改善していました。以上のことから日本人成人男女に対してモノグルコシルルチン摂取によって眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感の軽減に効果があると結論付けました。その作用機序としては、モノグルコシルルチンによる筋肉の酸化防止効果や血流改善効果によるものと考えられました。 (カ)科学的根拠の質機能性の根拠となった研究が2報であり更なる研究が望まれます。

変更履歴

(2023.4.28)様式Ⅵ：表示見本の変更 (2023.7.18)様式Ⅰ・様式Ⅲ・別紙様式Ⅲ-1・様式Ⅶ：製造所追加、様式Ⅳ：連絡対応日時（曜日、時間等）の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称