様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	アサヒ　素肌ＵＲＵＲＵ（うるる）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ヒアルロン酸Na
表示しようとする機能性	本品にはヒアルロン酸Na が含まれます。ヒアルロン酸Na には肌の水分保持に役立ち、潤いを保つ機能があることが報告されています。
届出者名	アサヒ飲料株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌の乾燥が気になる健常人（未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象者とする。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品は、機能性関与成分以外の原料については食経験により安全性が十分に確認されている食品および食品添加物を使用している清涼飲料水である。本届出食品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Na（ナトリウム）は、既存添加物「ヒアルロン酸」として食品の製造に使用されており、その安全性については「既存天然添加物の安全性評価に関する調査研究-平成8年度厚生科学研究報告書-」にて評価されており、単回投与試験、反復投与試験、生殖発生毒性試験、変異原性試験、抗原性試験の結果から安全性に問題ないことが確認されている。食品添加物規定上、ヒアルロン酸Naの原材料名はヒアルロン酸と表記されており、本届出食品は高度に精製（純度95％以上）された食品添加物規格のヒアルロン酸を原料として使用している。また、本届出食品の原料を供給している素材メーカーより1日摂取目安量の120mg以上である240mgを摂取できるソフトカプセル形態の栄養補助食品が、全国規模で2002年から累計で60万袋以上販売されているが、ヒアルロン酸Naに起因する健康被害は公にはなっていない。ヒト試験について鶏冠由来のヒアルロン酸含有食品（120mg/日）の3倍量（360mg/日）のヒアルロン酸Naを17名の肌乾燥に悩んでいる成人健常人に4週間経口摂取させる試験において血液検査結果でLDHが上昇し、総コレステロール、HDLコレステロール及び尿素窒素が低下する等の有意な変動が見られたものの、正常範囲内の変動であり安全性に問題はないと報告されている。また、60名の膝関節炎症の兆候がある被験者に微生物発酵由来のヒアルロン酸Naを200mg/日、12ヶ月間経口摂取させた試験おいて副作用の報告はない。以上の結果から、ヒアルロン酸Na120mg/日の摂取によって有害事象が発生する可能性は低いと判断し、適切に使用すれば安全性に問題ないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

以下の３製造施設において、以下の承認もしくは認証を取得している。①　株式会社えひめ飲料東京工場：総合衛生管理製造過程，FSSC 22000②　株式会社ニッセー　第７工場：ISO 22000，FSSC 22000③　九星飲料工業株式会社　　　：ISO 22000，FSSC 22000

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題本届出商品の機能性関与成分ヒアルロン酸Naによる肌の水分保持に関する研究レビュー (イ)目的乾燥肌に悩む健常者が、ヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証した。 (ウ) 背景ヒアルロン酸は、皮膚，関節液など生体内のあらゆる結合組織，器官に存在している。中でも皮膚には体内で最も多くのヒアルロン酸が存在しており、その量は全身に含まれる量の50％を占めると報告されている。一方で、ヒアルロン酸の機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究成果全体をまとめたレビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性　英語文献検索サイトと日本語文献検索サイトを2015年3月3日に検索し、検索期間について英語文献サイトは1946年～2015年、日本語文献サイトは1981年～2015年を対象とした。アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸Naを経口摂取することによりプラセボに比べて、角質水分量が有意に高値を示すかを検証した無作為化コントロール比較試験(RCT)を3報選抜した。各研究における利益相反に関しての申告はなかった。 (オ)主な結果文献検索により3つの文献が抽出された。3報ともに角質水分量の増加に対して肯定的な結果であった。副作用などの有害事象は認められなかった。その代表例の概要を示す。乾燥肌で悩んでいる39名にヒアルロン酸Na120mgまたはプラセボを1日1回朝食後に6週間経口摂取させた。その結果、ヒアルロン酸Na摂取群は皮膚の水分量が増加し、プラセボ摂取群と比べて3週目で有意な高値(p＜0.05)、6週目で高値傾向(p＜0.1)が認められた。3つの文献から120mgのヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すことが検証された。 (カ)科学的根拠の質未発表データが存在する可能性は否定できないものの、同定した研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用して調査を実施したため公開されている当該研究はほぼ網羅されている。評価した文献は全て査読付き論文で、研究デザインはRCTであるため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考える。限界として3報と論文数が少ないため、今後ヒト試験による更なる検証が必要である。（構造化抄録）

変更履歴

（H27.12.4）基本情報を修正（H29.4.5）別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正、様式（Ⅳ）組織図及び連絡フローチャートの修正（H29.6.30）組織図及び連絡フローチャートの更新


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称