様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	アサヒ　めめはな茶
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	メチル化カテキン〔エピガロカテキン-３-O-(３-O-メチル)ガレートおよびガロカテキン-３-O-(３-O-メチル)ガレート〕
表示しようとする機能性	本品には、メチル化カテキンが含まれるので、ほこりやハウスダストによる目や鼻の不快感を緩和します。
届出者名	アサヒ飲料株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	ほこりやハウスダストにより、目や鼻に不快感を有する成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品と同じメチル化カテキン17mg/350mlを含む製品を2005年から2014年まで累計約25万函販売してきた。10年間販売してきた中で、お客様から体調不良等の意見は寄せられていない。茶の飲用は中国では2000年以上、日本でも1000年以上の歴史を持つ。現在、世界では年間300万トンの茶が生産され、消費されている。日本では、茶樹の植栽できる北限の地である。もともと野生茶はあったが中国小葉樹の移植は、中国江南地方からである。 805年に比叡山の最澄らが唐から茶樹を持ち帰って畿内に植えたとされている。当時、茶は中国、日本ともに茶薬といった。嗜好性食品になるのは、1191年に明庵栄西が宋から茶の小葉樹茶を九州山地に植栽したのが始まりで、その後、明恵が山城栂尾に移植し、同じ山城醍醐、宇治に広がり、更に駿河、武蔵にまで達したといわれている。日本では、明治時代から茶の育成が盛んに行われ、これまでに多くの品種が育成されている。その中でも、「べにふうき」は昭和40年に農林省茶業試験場枕崎支場においてべにほまれを母親、枕Cd86を父親とした交配組合せで得られた実生群の中から選抜・育成された品種であり、メチル化カテキンが多く含まれる。さらには、ほこりやハウスダストによる目や鼻への不快感を有する者を対象として、当該製品を用いて1日700mlの「べにふうき」緑茶を12週間(38名、メチル化カテキン34mg/日)摂取させたが、問題となるような所見は認められなかった。また、「べにふうき」緑茶の飲用はアレルギー反応以外の正常な免疫機能には何ら影響を及ぼさなかった（臨床試験より）。したがって、メチル化カテキン17mg/350mlを含む当該製品は安全性を有すると評価する。

（３）摂取をする上での注意事項

特になし。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

以下の4製造施設において、以下の承認もしくは認証を取得している。①九星飲料工業株式会社：　ISO 22000 、FSSC 22000②株式会社ジェイエイビバレッジ佐賀　関東工場：　総合衛生管理製造過程、ISO 22000 、FSSC 22000③株式会社日本キャンパック　赤城工場：　FSSC 22000④株式会社ニッセー　第７工場：　ISO 22000 、FSSC 22000

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題　　　「べにふうき」緑茶飲用による目や鼻の不快感緩和の評価（イ）目的　　　ほこりやハウスダスト（ダニ）によって目や鼻の不快感（くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目のかゆみ、涙など）を有しているが服薬治療を行っていない者に、メチル化カテキンを含む「べにふうき」緑茶飲料を飲用させることによって、プラセボ飲料を飲用する人に比べて目や鼻の不快感が緩和するかどうかを明らかにするため。（ウ）背景　　　メチル化カテキンは、培養マスト細胞や動物を用いた評価試験においてエピガロカテキン等一般茶カテキンを上回る優れた抗アレルギー活性を示すことが明らかにされていた。一方で、食品の機能性評価に相応しい対象者での有用性が明らかにされていなかった。そのために検証が必要と考えた。（エ）方法　　　対象者の特性はほこりやハウスダストによって目や鼻の不快感を有しているが服薬治療を行っていない成人90名（男性39名、女性51名）で、研究デザインは無作為に割り付けを行った対照群比較試験で行った。介入食品は「べにふうき」緑茶350ml、機能性関与成分はメチル化カテキン、摂取量は１日2本（メチル化カテキン34mg）であった。対照はメチル化カテキンを含まない「やぶきた」緑茶とした。摂取期間は12週間で、前観察および後観察期間各4週間を設定した。被験者は、アレルギー学会診療ガイドラインの方法に従い、目症状（目のかゆみ、涙の量）、鼻症状（くしゃみ回数、鼻水の量、鼻づまり）のスコアを1日単位で評価した。利益相反（研究の資金源や研究試料の提供先等）は特になし。（オ）主な結果　　　介入群と対照群の割付人数は43名、43名であり、解析対象者数は38名、37名だった。介入食品の介入効果は、飲用期間における鼻症状および眼症状のスコアは、対照群に対して低値で推移し、眼症状のスコアに関しては飲用開始から3週目以降において、鼻症状のスコアについては6週目以降において両群間に有意差が認められた。　　また、有害事象は観察されなかった。（カ）科学的根拠の質　　　メチル化カテキンを有する「べにふうき」緑茶はほこりやハウスダストによって目や鼻の不快感を有する成人に対して、不快感を緩和すると考えられる。作用機序に関しては、メチル化カテキンにはほこりやハウスダストなどアレルゲンをキャッチする場所（IgE受容体）の発現を抑え、ヒスタミン放出の指令を抑えることが報告されている。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）

変更履歴

（H27.9.14）基本情報を修正（H27.11.24）基本情報を修正（H29.4.11）別紙様式Ⅲ－3　添付資料を修正、別紙様式Ⅰ、Ⅳ及び表示見本を変更。（H29.6.30）様式Ⅳ　組織図及び連絡フローチャートの更新


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称