様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	明治オフスタイル
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	イヌリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌の一種であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整えることでお通じを改善することが報告されています。本品は腸内環境を良好にしたい方、おなかの調子が気になる方に適した食品です。
届出者名	株式会社明治
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く。便通回数の少ない者は含む）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

〇イヌリンの喫食実績による評価当該製品の機能性関与成分イヌリンは非消化性多糖類で、腸内細菌が利用できる水溶性食物繊維の一種である。タマネギやゴボウなどの野菜に含まれ、日本人には広く食経験がある。一方、当該製品のイヌリン原料は販売実績10年以上、日本で加工食品や健康食品に広く使われ、これまで健康被害の報告はない。しかし、販売実績から安全性は評価できないと判断した。〇イヌリンの安全性試験による評価当該製品含有イヌリンの一日摂取目安量（4.5 g/日）やその近傍量摂取に関し、ヒト安全性試験2件で有害事象が報告されたものの、症状は鼓腸や腹部膨満感の増加等軽微で、重篤ではなかった。その他、データベース等の情報から当該製品の過剰摂取（3倍量）によるイヌリン量（13.5 g）でも軽微な症状が生じる可能性はあるものの、重篤な被害はないと考えられた。〇イヌリンによるアレルギーに関する評価イヌリン含有食品によるアレルギーは国外で2例報告があるものの、いずれもアレルゲンはイヌリン含有食品あるいはイヌリン基原植物に含まれるたん白質、またはそれらたん白質とイヌリンの複合体と考えられた。一方、当該製品含有イヌリンは精製砂糖の酵素反応で製造しており、これまでアレルギーの報告はない。よって、当該製品でアレルギーが起こる可能性は極めて低いと考えられた。〇当該製品含有イヌリンと既存情報のイヌリンの同等性既存情報のイヌリンは植物からの抽出が多く、当該製品含有イヌリンとは基原や製造方法が異なる。しかし、スクロースにフルクトースが結合する構造は同じで、いずれも重合度は2～60の範囲である。加えて、イヌリンによる糞便中のビフィズス菌数増加作用に対し、重合度の違いは影響しない。よって、当該製品含有イヌリンと植物由来イヌリンは同等とみなせ、安全性試験の情報も適用可能と判断した。以上より、当該製品含有イヌリンの一日摂取目安量やその過剰摂取時の安全性は担保できると判断した。また、当該製品の摂取で生じ得る症状は、摂取する上での注意事項で対応する事とした。〇医薬品との相互作用に関する評価イヌリンによるカルシウムの吸収促進が示唆されているため、既存情報を基にカルシウム製剤服用時におけるカルシウムの過剰摂取の可能性を検証した。その結果、吸収促進しても日本人の食事摂取基準のカルシウム耐容上限量（2,500 mg/日）には達しないと考えられた。

（３）摂取をする上での注意事項

摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があるので、一日摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、FSSC 22000を取得した工場で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

①標題イヌリンの整腸作用に関する研究レビュー（定性評価ならびにメタアナリシス） ②目的イヌリンを含む食品を健康成人が摂取することにより、ビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整え、排便回数、排便量を増やすことで排便習慣を良好にする整腸作用を有するかについて明らかにすることを目的とした。 ③背景イヌリン摂取によるビフィズス菌増加作用ならびに排便習慣改善作用は多くの研究で検討されている。しかし、それらを総体的に評価した研究レビューは行われていない。 ④レビュー対象とした研究の特性健康成人（妊産婦、授乳婦は除く。便通回数の少ない者は含む）が、イヌリンを含む食品を摂取した時の糞便中ビフィズス菌数、排便回数および排便量について、プラセボ食品を摂取した時と比較した研究文献を網羅的に集めた。日本語および英語文献データベースを用いて、2019年1月22日に対象期間を設定せず文献を検索した。データベースから得た文献の内容を精査し、対象となる文献18報が抽出された。それぞれの研究結果をアウトカム別に統合し、定性的ならびにメタアナリシスにて評価した。 ⑤主な結果「糞便中ビフィズス菌数」に関する定性評価では13報中8報で有意な増加を認め、肯定的な試験数が否定的な試験数を上回っていた。また、「糞便中ビフィズス菌数」について定量評価されている8報を対象としてメタアナリシスを行ったところ、有意に増加することが示された。「排便回数」を検討した11報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。「排便量」を検討した8報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。 ⑥科学的根拠の質抽出された論文を、「Minds診療ガイドライン作成マニュアル」に従い文献の質を確認したところ、割り付けの隠蔵についての記載がない、男性または女性に限定した試験など認めたが、大きな問題は認めず、バイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から、イヌリンの腸内フローラならびに排便習慣の改善作用には科学的根拠があると判断した。一方、研究の限界として、糞便中ビフィズス菌数（定性評価）では13報中8報で有意な増加を認め、肯定的な試験数が否定的な試験数を上回っていたが、出版バイアスの可能性は否定できなかった。メタアナリシスの結果、糞便中ビフィズス菌数、排便回数、排便量においてイヌリン摂取群はプラセボ摂取群と比較して統計的に有意な増加が認められた。しかし、本研究レビューで採用された文献ではサンプルサイズの決定の根拠が明示されていない論文があった。より強固な科学的根拠を得るためには、事前に設定された妥当なサンプルサイズでの研究が望まれる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称