様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ヴァームスマートフィットウォーター
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物
表示しようとする機能性 本品に含まれる３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物は、身体活動との併用により脂肪の分解と消費する力を高める働きがあります。本品は、身体活動を増やすことによる脂肪の代謝をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があるので、BMIが高めの方に適しています。
届出者名 株式会社明治
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） BMIが高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の機能性関与成分は3種アミノ酸の混合物であり、その種類と当該製品の1日摂取目安量（1本500 ml）当たりの各アミノ酸量はアラニン 375 mg、アルギニン 375 mg、フェニルアラニン 750 mgである。また、いずれのアミノ酸もL-体を使用しているため、安全性評価も主にL-体の情報で行った。 １．既存情報による食経験等の評価 L-アラニン（Ala）、L-アルギニン（Arg）、L-フェニルアラニン（Phe）は、いずれもタンパク質の構成単位である。Ala、Argは既存および指定添加物に、Pheは指定添加物に指定されており、いずれも使用量の最大限度は定められていない。また、JECFA、EFSAは、香料として使用する場合、いずれも安全性上の懸念はないとしている。 ２．既存情報による安全性試験等の評価 Alaは、糖尿病患者の血糖値を上昇させる恐れがある旨の情報はあったものの、病者は当該製品の主な対象者に想定されていない。加えて、複数のデータベースに、安全性、危険情報の記載はなかった。 Argは、健常者、心不全、狭心症、膀胱炎、乳がん、2型糖尿病それぞれの患者、および腎臓移植者への経口摂取（1.5～30 g/日）試験で、関連が疑われる有害事象や副作用は報告されていない。一方、心筋梗塞患者の経口摂取（9 g、6ヶ月）で死亡率の増加が報告されているものの、病者は当該製品の主な対象者に想定されず、また摂取量9 gは当該製品1日摂取目安量の20倍以上に相当するため、懸念の必要はないと考えられる。 Pheは、統合失調症患者、単極性うつ病患者の経口摂取（6 g）試験で、有害事象、副作用が報告されている。しかしながら、いずれの試験も対象は病者、かつ詳細は不明であり、さらに摂取量6 gは当該製品1日摂取目安量の8倍に相当するため、懸念の必要はないと考えられる。 ３．安全性評価のまとめ 以上のように、Alaは健康被害の記述がなく、Arg、Pheを当該製品の1日摂取目安量相当摂取させたヒト試験で特記すべき健康被害の記述は見られないことから、1日摂取目安量を守って当該製品を飲用する限りにおいてAla、Arg、Pheの毒性が発現する可能性は極めて低いと考えられる。 また、当該製品に使用するアミノ酸3種はいずれも食品添加物として使用可能な、高度に精製されたアミノ酸であり、上記試験の被験物質と同等とみなすことは可能である。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 体質や体調によっては、飲みすぎるとお腹が緩くなることがあります。 一日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

○丸善食品工業株式会社　本社工場：総合衛生管理製造過程およびFSSC 22000に基づき製造　○丸善食品工業株式会社　須坂工場：総合衛生管理製造過程およびFSSC 22000に基づき製造　○静岡ジェイエイフーズ株式会社　庵原工場：総合衛生管理製造過程およびFSSC 22000に基づき製造　○株式会社コスモフーズ　埼玉神川工場：総合衛生管理製造過程およびFSSC 22000に基づき製造　○宝積飲料株式会社　志和工場：FSSC 22000に基づき製造

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
１．標題 身体活動啓発とアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物含有飲料併用による体脂肪低減作用評価 ２．目的 アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物1,500 mgを含有した飲料（１本500 ml）の継続摂取が、過体重者の体脂肪に及ぼす影響を評価すること ３．背景 運動時の脂肪分解を促進するアミノ酸として、L-アラニン、L-アルギニン、L-フェニルアラニンの3種を選抜し、さらに配合比を鋭意検討し、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物を開発するに至った。 アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物の摂取によって、①単回摂取による運動時の脂肪分解・消費促進効果（ヒト）、②継続摂取と運動併用による抗肥満効果（in vivo）を確認した。今回、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物の継続的な摂取と身体活動啓発の併用による体脂肪に及ぼす影響を評価した。 ４．方法 肥満1度の20歳以上65歳未満の男女200名を対象者とし、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物含有飲料、あるいはプラセボ飲料を1日1本、12週間飲用させ、1,000歩/日程度の歩数増加を伴うよう啓発を行った。本試験は届出者より資金提供を受け実施した。 ５．主な結果 アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物含有飲料摂取群（A群）99名、プラセボ飲料摂取群（P群）100名が試験を完遂した。実施計画に沿った解析（対象194名）では、主要評価項目である12週間での腹部総脂肪面積変化量において、A群はP群と比較し有意に減少させた（群間の差異：10.0 cm2、95%信頼区間：0.4－19.6 cm2、P = 0.041）。 ６．科学的根拠の質 本試験は結果の信憑性が高いプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて実施していることから、科学的根拠の質は高いと判断できる。また、本結果を基にした論文は、専門家による査読を受けて国際学術専門誌に採択・公表されていることも、質が担保できている証明と考えられる。本試験の限界としては、対象者が肥満1度の者に限定されたものであることが挙げられる。
変更履歴
2020.9.14 内容変更（別紙様式Ⅳ、別紙様式Ⅵ-表示見本） 2021.1.25 内容変更（別紙様式Ⅲ、別紙様式Ⅵ-表示見本、別紙様式Ⅶ）
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由