様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＧＡＢＡ（ギャバ）血圧習慣Ｔ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品には、GABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。
届出者名	株式会社東洋新薬
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.食経験　GABAは、玄米、野菜や果物などに含まれることが知られている。具体的には、トマトには62.6 mg、ジャガイモには35.0 mg、ナスには20.0 mg、ブドウには23.2 mg、温州ミカン（貯蔵）には28.9 mg（それぞれ100 gあたり）含まれるとされている。 2.既存情報の調査　食品安全委員会では、GABAを関与成分とする特定保健用食品の健康影響評価がなされている。具体的には、「健康博士　ギャバ」（GABAとして80 mg/日）、「プレティオ」（GABAとして10 mg/日）が存在するが、いずれも「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と判断されている。本品の１日摂取目安量あたりに含まれるGABAは20 mg/日であるため、本品に含まれる量のGABA摂取は安全性に問題はないと考えられる。 3.まとめ　以上より、本品に含まれる量のGABAは適切に摂取する上では安全性に問題はないと考えられる。なお、本品の機能性関与成分を含む原材料であるγ-アミノ酪酸末は、GABAとデキストリンで構成されているため、安全性に懸念はないと考えられる。　本品のγ-アミノ酪酸末以外の原材料は、賦形剤（還元パラチノース）及び食品添加物であるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

1.医薬品との相互作用　公的機関のデータベースにおいて、GABAは、医薬品服用者の健康に影響を及ぼす可能性が報告されている。そのため、本品では、医薬品服用者は本品利用について医師へ相談すべきである旨を、下記に示す通り、摂取する上での注意事項として表示した。 2.摂取する上での注意事項　多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。医薬品を服用している方は医師に相談してください。 3.本品を販売することの適切性について　以上のように注意喚起することで、本品利用者に対して摂取上の注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。　［製造工場：株式会社東洋新薬　鳥栖工場］　●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）　●ISO22000：認証取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1.標題　機能性関与成分「GABA」の摂取が血圧に及ぼす影響について 2.目的　血圧が正常（※1）又は血圧が高め（※2）の日本人（Ⅰ度高血圧者含む）が、8週間以上GABAを含む食品を経口摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧に違いがあるかどうか検証することを目的とした。 3.背景　GABAには血圧抑制効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の血圧に及ぼす効果について検証するため、本研究レビューを行った。 4.レビュー対象とした研究の特性　2015年3月16日（検索日）までに公開された論文のうち、血圧が正常又は高めの日本人（Ⅰ度高血圧者含む）が、8週間以上GABAを含む食品を経口摂取した時の血圧の違いを評価している研究を検索対象とした。内容を精査し、最終的に15研究をレビューの評価対象とした。 5.主な結果　収縮期血圧及び拡張期血圧を主要な指標として評価した。これらの指標は、心臓が収縮した時の血圧（最高血圧）及び心臓が拡張した時の血圧（最低血圧）を表しており、血圧の状態を評価する適切な指標であると言える。その結果、血圧が正常又は高めの日本人（Ⅰ度高血圧者含む）に対し、12.3～120 mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して血圧を抑制する効果が認められた。また、血圧が高め（正常高値血圧）の被験者のみを対象に評価した場合でもGABAの効果が認められ、血圧が正常な被験者のみを対象に評価した場合では、効果は認められず、正常な血圧を維持していた。 6.科学的根拠の質　GABAを12.3～120 mg摂取することにより、血圧が高めの日本人に対して、血圧を下げることが示唆された。但し、本研究には以下の限界も存在する。・出版バイアス（※3）が不明であり、効果の認められなかった研究が報告されていないリスクがあ　　る。（※1）収縮期血圧130 mmHg未満且つ拡張期血圧85 mmHg未満。（※2）正常高値血圧（収縮期血圧130～139 mmHg又は拡張期血圧85～89 mmHg）及びⅠ度高血圧（収縮期血圧140～159 mmHg又は拡張期血圧90～99 mmHg）。（※3）肯定的な研究結果が否定的な研究結果に比べて出版されやすいために起こるバイアス（偏り）のこと。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売の予定がなくなったため