様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	健康経営サプリ　バナバ＆（アンド）茶カテキン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	バナバ葉由来コロソリン酸、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）
表示しようとする機能性	本品にはバナバ葉由来コロソリン酸、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能が報告されています。空腹時血糖値が高めの方に適した食品です。茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、肥満気味の方のお腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減少させる機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社常磐植物化学研究所
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	空腹時血糖値が高めの健常成人、肥満気味の健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【バナバ葉由来コロソリン酸】下記の（ア）及び（イ）の情報により、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。（ア）既存情報を用いた評価ヒト試験において、バナバ葉由来コロソリン酸を一日摂取量1～10㎎において有害事象は認められなかった。このことから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。（イ）医薬品との相互作用に関する評価本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をした上で、摂取時の注意事項として「糖尿病治療薬や降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。これらのことから安全上問題ないと考えられ、本届出商品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断する。【茶カテキン（ガレート型カテキンとして）】下記の（ア）及び（イ）の情報により、機能性関与成分である茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を一日摂取目安量150 mg 配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。（ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価日常的に飲用している緑茶浸出液の茶カテキン量を測定した結果、1日当たりの茶カテキン摂取量は平均481mgであり、1日10杯以上引用する人に至っては平均1,299mgであったとの報告がある。また、茶カテキン233 mg/本 (ガレート型カテキン228 mg/本) を含む飲料を用いた4週間のヒト試験において、臨床検査値等に影響を及ぼさなかったとの報告もある。よって、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。（イ）医薬品との相互作用に関する評価既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告はない。緑茶に含まれるカフェインについて、医薬品との相互作用の報告はあるが、本届出商品で使用する緑茶抽出物はカフェインを取り除いている（0.5 %以下）。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。糖尿病治療薬や降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【バナバ葉由来コロソリン酸】（ア）標題機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」が空腹時血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー（イ）目的バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL）の空腹時血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。（ウ）背景バナバ葉由来コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。（エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）について検索を実施（検索日：2020年10月20日）した結果、1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。（オ）主な結果健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL） 45 名に対してバナバ葉由来コロソリン酸0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較したところ、空腹時血糖値の平均値は介入前後で有意な差は認められなかったが、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した（群間P<0.05）。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。（カ）科学的根拠の質論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）を用いて検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。以上より、本届出商品に配合するバナバ葉由来コロソリン酸を0.9mg/日摂取することにより、空腹時血糖値の低下が見られることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。【茶カテキン（ガレート型カテキンとして）】（ア）標題「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）による腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の低減の機能性について」（イ）目的健常成人が茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を摂取することによって腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）が減少するかを検証した。（ウ）背景茶カテキン（ガレート型カテキンとして）は脂質代謝改善、インスリン抵抗性改善などが報告されているが、健常成人を対象とした腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の低減の機能性について総合的に評価した研究レビューがないことから、当該研究レビューを通じて検証を行った。（エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）の2つのデータベースを検索した結果、4報の文献を採用した。4報の文献は査読付きで、肥満気味の健常成人を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であった。（オ）主な結果肥満気味の健常成人に茶カテキン（ガレート型カテキンとして）149.5～276.2 mg/日を摂取させたところ、プラセボ群と比較して、介入群では腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）が有意に減少した。（カ）科学的根拠の質日本語と英語の論文のみが対象であることから網羅性および出版バイアスの可能性は否定できないことなど、様々なバイアスリスクを含む結果であることは否定できない。以上より、肥満気味の健常成人が本届出商品に配合する茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を150mg/日摂取することによって、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称