様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	静岡県産オーラック茶べにふうき微粉末スティック
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	メチル化カテキン
表示しようとする機能性	本品にはメチル化カテキンが含まれています。メチル化カテキンは、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目鼻の不快感を軽減させることが報告されています。
届出者名	やまと興業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目鼻の不快感を有している成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

現在、世界では年間約46万トン、日本では約10万トンのお茶が生産され、飲用されている。日本にいても茶の飲用は、1000年以上さかのぼることができます。「べにふうき」は昭和40年に農林省茶業試験場枕崎支場において「べにほまれ」を母親、「枕Cｄ86」を父親とした交配組合せで得られた実生群の中から選抜・育成された品種（農林登録：平成5年）であり、メチル化カテキンが多く含まれます。「べにふうき」は、平成20年に全国の栽培面積が100ha（年間生産量約500t）になり、緑茶として広く全国で飲用されてきましたが、「べにふうき」緑茶に関して、今まで重篤な健康被害は報告されておりません。また、含まれるメチル化カテキンは日本人にとって飲食経験の豊富な茶に含まれているものです。当社では当該当品と同じメチル化カテキンを含む製品を2006年から販売をはじめ、現在までに約10トンの販売実績がありますが、お客様からの健康被害等のご意見は寄せられていません。しかし、上記喫食実績のみでの安全性評価は不十分であると判断し、既存情報の検索及び評価を実施しました。その結果、メチル化カテキンの安全性について、1日摂取目安量の３倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験及び、1日摂取目安量で12週間摂取させた試験において異常が認められないことが報告されました。以上のようなことをふまえ、当該届出食品は、適切に摂取すれば安全性に問題がないと考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

本品はカフェインを通常の緑茶と同様に含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は夕方からの飲料を避けてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

原料茶葉の粉末化工程は、品質マネジメントシステムISO9001の要求事項を基に自主基準を設定し、衛生管理マニュアル、品質管理マニュアル（粉末製品製造販売に関する規定）を策定し管理している。包装工程では、GFSI認証である「SQF8.1」の品質管理マニュアルに基づいた管理手段にて、製造施設、従業員の衛生管理及び食品安全管理を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1.標題メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-O-(3-O-メチル）ガレート）を含む緑茶による目や鼻の不快感の軽減に関する評価 2.目的メチル化カテキンを含む緑茶の継続飲用によるハウスダスト（ダニ）、ほこりや花粉が引き起こす目や鼻の不快感に対する機能を明らかにする。 3.背景茶は日本で1000年以上飲用されてきた農作物であり、明治時代から多くの品種が育成されてきた。べにふうきはメチル化カテキンを多く含む品種であり、メチル化カテキンは目や鼻の不快感の原因であるヒスタミンの放出を抑える効果を有すると言われていることから、目や鼻の不快感の軽減が期待される。 4.レビュー対象とした研究の特性（方法）対象者の特性は、通年性アレルギー性鼻炎や季節性アレルギー性鼻炎の症状を有しているものの疾病に罹患していないと医師が判断した日本人の成人男女で、メチル化カテキンが含まれている緑茶の継続摂取による目や鼻の症状への影響を報告したヒト介入試験（被験者を無作為に二分割し、それぞれのグループで効果を比較する試験）に関する論文を検索した後、有効な論文を抽出し、評価・分析を行う研究レビューを実施した。採択された個々の論文について、効果の有無、被験者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間などに関する情報を抽出し、集計を行った。さらに、目や鼻の不快感に対する科学的根拠の全体像を取りまとめ、5名の外部有識者からなる評価委員会において総合評価を行った。 5、主な結果メチル化カテキン（一日34mg）を含むべにふうき緑茶の１ヵ月以上の継続飲用は、メチル化カテキンを含まない緑茶飲料に比べ、目や鼻症状のスコアを有意に低下させた。 6、科学的根拠の質メチル化カテキンの摂取で目や鼻の不快感の改善に対して、効果があるとされる質のレベルが中程度以上のヒト介入試験論文が4報以上、効果がないとされる論文が0報だったことから、評価委員会において、あらかじめ定めた総合評価表により評価したところ、「研究タイプ、質、数」はＢ（5段階で上から2番目）、「一貫性」はＡ（5段階で上から1番目）となった。以上より「総合評価」はＡと評価されたことから、メチル化カテキンを含む緑茶は目や鼻の不快感の軽減に対して、明確で十分な根拠があると判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称