様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	杜仲茶　粉末タイプ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。
届出者名	小林製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食事の脂肪が気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられ、重篤な有害事例はこれまで報告されていない。難消化性デキストリンは、過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。また、健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。本品は、１日摂取目安量1パック（7g）に機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）が5g含まれている粉末清涼飲料であり、上記過剰摂取量には満たない。難消化性デキストリンは特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年3月時点で387品目が許可を取得し、トクホ全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態があるが、関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業株式会社製であり、本届出食品の関与成分と同一である。国立研究開発法人、医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報、ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年）を調査したところ、医薬品等との相互作用に関する情報として「他のオリゴ糖,食物繊維や乳酸菌を含む製品とともに摂取するとお腹がゆるくなることがある。」と記載があった。しかし、併用が禁忌の医薬品はなく、本品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「体質体調により、おなかがはったり、ゆるくなる場合があります。」と記載があることから、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断した。以上のことから、当該製品を適切に摂取するには安全であると考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●体質体調により、おなかがはったり、ゆるくなる場合があります。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●お茶の成分が浮遊・沈殿することがありますが、品質に問題はありません。 ●溶かした後はお早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

①標題『杜仲茶粉末タイプ』の機能性関与成分難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス） ②目的健常成人における難消化性デキストリン（食物繊維）の単回摂取が、プラセボの単回摂取時と比較して、「脂肪の吸収を抑制させるか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は、食生活の改善などによる一次予防が望まれてる。さらに近年、脂肪異常症の一つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきた。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目されており、難消化性デキストリン（食物繊維）を用い、保健の用途が「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の特定保健用食品も多数許可されている。 ④レビュー対象とした研究の特性健常成人（血中中性脂肪値200mg/dL未満）を対象にしており、試験群として難消化性デキストリン（食物繊維）を含有した食品（または飲料）を、対象群に有効成分を含まない食品（または飲料）を用いており、評価指標として、AUC0-6hrが確認できる対象とした。また、客観的に評価をするために無作為に試験群を分け、比較を行った臨床試験（RCT）を対象としている。 ⑤主な結果 9報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、対象群と比較して難消化性デキストリン摂取群が血中中性脂肪曲線下面積（AUC0-6hr）を有意に低下させることが確認された。また、元データを確認できる論文1報での健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）のみ追加解析においても、血中中性脂肪曲線下面積（AUC0-6hr）を有意に低下させることが確認された。 ⑦科学的根拠の質バイアスリスクが認められたが、その影響は統計的に小さいと判断出来る程度だった。例数が多く研究間の結果に差がない（不精確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠は強いと判断した。ただし、今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があり、加えて、運動療法やその他生活習慣などとの交絡因子の影響も考えるため、継続的な研究が必要と考えられる。

変更履歴

（2022.4.11）様式Ⅲの更新、表示見本・様式Ⅶの変更（2023.1.17）表示見本・様式Ⅶの変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称