様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ラクシテ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	秋ウコンエキス（指標成分：ビサクロン、デヒドロジンゲロン）
表示しようとする機能性	本品には秋ウコンエキスが含まれます。秋ウコンエキスは日常生活の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。
届出者名	ハウスウェルネスフーズ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．食経験　秋ウコンは別名ターメリックと呼ばれ、国民食として親しまれるカレーにも含まれています。２．既存情報の調査　秋ウコンエキスの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性に関する報告が3報ありました。それによると、秋ウコンエキス（ビサクロン400μg含有）を錠剤で12週間、あるいは秋ウコンエキス（ビサクロン2400μg含有）を錠剤で8週間連続摂取し、いずれも安全性に問題はなかったと報告されています。これらの試験に使用の秋ウコンエキスは本届出食品と同等のものです。３．医薬品との相互作用等　疾病を持つ方や医薬品を服用中の方ではウコンを含む健康食品の摂取により健康上の問題を生じる可能性があることが報告されています。本品は健常成人を対象にしたものですが、ウイルス性肝炎の方や消化器系疾患の方が摂取するリスクをさらに減らすため、【摂取上の注意】に注意喚起の文章を記載しました。これらの表示により想定される対象者以外が本届出食品を使用することの未然防止を行います。　※【摂取上の注意】における「肝機能を評価する指標である酵素値の異常の値」とは、公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」（https://www.ningen-dock.jp/public/method#blood）に記載された「基準範囲（AST（GOT）またはALT（GPT）：30以下、γ-GTP：50以下）」「要注意（ASTまたはALT：31～50、γ-GTP：51～100）」「異常（ASTまたはALT：51以上、γ-GTP：101以上）」のうち、「異常」をいいます。（単位 U/L）　以上の結果から、本届出食品の安全性には問題がないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。ウイルス性肝炎の方や肝機能を評価する指標である酵素値が異常の値を示した方は医療機関の診断を受け、医師にご相談ください。消化器系の疾患に罹患している方は医師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品は、食品製造の国際的な安全管理基準であるFSSC 22000の認証工場にて製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題　秋ウコンエキス摂取による疲労感軽減機能に関する定性的研究レビュー（イ）目的　健常成人を対象として、秋ウコンエキスを継続摂取することが、日常の生活で生じる疲労感を軽減する機能があるかどうかを検証することを目的としました。（ウ）背景　上記の目的について検証した研究レビューは存在しませんでした。（エ）レビュー対象とした研究の特性　検索対象のデータベースとして、PubMed、JDreamⅢを使用し、目的とするランダム化比較試験（RCT）の文献を検索しました。文献検索から抽出された11報の内容を精査し、最終的に1報のRCT文献をレビュー対象として採用しました。（オ）主な結果　採用文献では、ASTが40 U/L未満、ALTが45U/L未満、BMIが18以上30未満である20歳から64歳までの健常成人男女を対象とし、秋ウコンエキス150mg（指標成分のビサクロンとして0.4mg）を含む食品を8週間摂取させ、対象者がおかれた条件により変化する一時的な気分、感情の状態を評価する質問紙法のPOMS（Profile of Mood States）短縮版を使用して、疲労の気分状態を評価し、対照群と比較して疲労感のスコアが有意に低下するとの結果が得られていました。一方で、選択的アウトカム報告に起因するバイアスリスクや、サンプルサイズが小さいことに起因する不精確、さらに、秋ウコンエキスをより大量に含む食品を摂取させた群で、対照群と比較し、疲労感スコアに有意差が認められないといった限界が認められました。（カ）科学的根拠の質　健常成人が秋ウコンエキス150mg（指標成分のビサクロンとして0.4mg）を継続摂取することによる、日常の生活で生じる一時的な疲労感の軽減に関しては、一定のバイアスリスクおよび不精確が認められましたが、肯定的な結果が得られていたので、その科学的根拠の強さは弱いものの、エビデンス総体として肯定的な科学的根拠が認められると判断しました。

変更履歴

（2021/12/3）表示見本の変更、（2022/3/10）様式Ⅲ（製品規格）の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称