様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
Ｔｏｕｇｈ－Ｍａｎ Ｒｅｆｒｅｓｈ（タフマンリフレッシュ）
食品の区分
加工食品(その他)
機能性関与成分名
クエン酸
表示しようとする機能性
本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸には、日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名
株式会社ヤクルト本社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
日常生活における軽い運動後の疲労感が気になる方（ただし、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
クエン酸は、レモンや温州みかんなどの柑橘類に多く含まれる有機酸で、国内では規格基準が定められた指定添加物であり、使用基準は設定されておらず、使用量や用途の制限を受けません。また、JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）による安全性評価において、クエン酸のADI（一日許容摂取量）は『制限しない』との評価が示されており、アメリカ食品医薬品局では、クエン酸は一般に安全と確認されたGRAS確認物質と認定されています。 以上のことから、届出食品においてクエン酸に関する安全性は問題ないと評価しました。
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
届出食品は、「総合衛生管理製造過程」および「FSSC 22000」を取得している工場で製造しています。
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜疲労軽減効果に対する機能性＞（研究レビュー） 【標題】 最終製品「Tough-Man Refresh（タフマンリフレッシュ）」に含まれるクエン酸の疲労軽減効果に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人において、クエン酸の摂取は、疲労感を軽減する機能を有するのかを検証するために研究レビューを実施しました。 【背景】 日本疲労学会では、疲労感を「疲労が存在することを自覚する感覚であり、多くの場合、不快感と活動意識の低下が認められる」と定義付けており、日常生活における疲労感の軽減は、健康維持や増進に役立つと考えます。クエン酸摂取による疲労感軽減の効果については複数報告されており、そのエビデンスを総合的に評価するため、システマティックレビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 公表された論文を対象とし、クエン酸の経口摂取群とプラセボ群を比較し「疲労感の軽減」を検証した研究について調査しました。4つのデータベースにより検索を行った結果、健常な成人を対象としたRCT論文5報が採用されました。 【主な結果】 クエン酸の摂取により、日常生活や運動後の疲労感の軽減効果が認められ、クエン酸の摂取量については、健常な成人男女に対して、クエン酸1,000mgの摂取により日常生活における軽い運動後の疲労感を軽減する機能があることが示されました。 【科学的根拠の質】 評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えます。しかし、採用5報文中3報文の著者が同じ研究グループであること、2報文で著者に試験食品製造企業在籍者を含むことから、出版バイアスの可能性は否定できないため、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。 （構造化抄録）
変更履歴
届出後の届出項目
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由