様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	肝ファイン
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	紫サツマイモ由来アントシアニン
表示しようとする機能性	本品には紫サツマイモ由来アントシアニンが含まれています。紫サツマイモ由来アントシアニンには、健康な人の健常域でやや高めの肝機能に関連する酵素（AST、γ-GTP）値の低下に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ヤクルト本社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人で肝機能を評価する指標である酵素値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

届出食品は、紫サツマイモ搾汁を主な原料とした低次加工の飲料であり、機能性関与成分として紫サツマイモ由来アントシアニンが401mg含まれています。その安全性について、紫サツマイモの喫食実績、届出食品と同じ機能性関与成分を含む「アヤムラサキ」(販売者は㈱ヤクルト本社)の喫食実績と安全性試験の実施により評価しました。 1.喫食実績の評価サツマイモは、青果、でん粉原料、加工食品等として国内で400年以上に渡り消費されています。紫サツマイモは、他のサツマイモと比べてアントシアニンを多く含んでおり、色素抽出用での利用や、加工品として焼酎やジュース、菓子原料等で使用されており、長年に渡り一般的に消費されている食品です。「アヤムラサキ」は１本(125ml)中に、紫サツマイモ由来アントシアニンが180mg含まれています。日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客様に飲用されています。販売実績は累計約1,100万本となりますが、同製品による重篤な健康被害は報告されていません。ただし、紫サツマイモ由来アントシアニンを401mg含む食品の喫食実績はありません。 2.安全性試験の実施による評価届出食品の機能性関与成分である紫サツマイモ由来アントシアニンを含む「アヤムラサキ」を用いて遺伝毒性試験と反復投与毒性試験を行いました。また、届出食品の同一性が担保された試作品(試験食品)を用いて継続摂取試験と過剰摂取試験を行いました。以下の結果より、安全性の評価は十分と判断しました。【遺伝毒性試験】「アヤムラサキ」について、復帰突然変異試験や小核試験を実施し、両試験ともに遺伝毒性を懸念する結果は認められなかった。【反復投与毒性試験】ラットに「アヤムラサキ」を28日間継続投与する試験を実施し、安全性を懸念する所見は認められなかった。【継続摂取試験】試験食品1本を健常成人21名に12週間摂取してもらった。臨床上問題となるような臨床検査値の変動や、試験食品との関連が疑われる症状は認められず、試験食品1本を12週間摂取した際の安全性が確認された。【過剰摂取試験】試験食品3本(届出食品の3倍量)を健常成人20名に4週間摂取してもらった。臨床上問題となるような臨床検査値の変動や、試験食品との関連が疑われる症状は認められず、試験食品3本を4週間摂取した際の安全性が確認された。以上のことから、届出食品は安全な食品であると考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品は肝機能検査値の異常値を改善させるものではないため、これらの値が異常値を示した場合は医療機関を受診し、医師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

届出食品は、「総合衛生管理製造過程」および「FSSC 22000」を取得している工場で製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜肝機能酵素値に対する機能性＞（研究レビュー）【標題】｢肝ファイン｣に含まれる紫サツマイモ由来アントシアニンによる肝機能マーカー改善機能に関する研究レビュー【目的】健常な成人において、紫サツマイモ由来アントシアニンの摂取は、肝機能を評価する指標である酵素値を改善する機能を有するのかを検証するため研究レビューを実施しました。【背景】血中のAST、ALT、γ-GTPの値は、肝機能の低下や肝障害をあらわす指標として臨床的に利用されており、これら肝機能を評価する酵素値を改善する機能性を持つ食品は、健常な成人の健康維持に役立つと考えます。紫サツマイモに含まれる紫サツマイモ由来アントシアニンは、摂取により肝機能を評価する酵素値を改善するとの報告があり、そのエビデンスを総合的に評価するため、システマティックレビューを実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】公表された論文を対象とし、紫サツマイモ由来アントシアニンを含む食品を摂取した場合の肝機能の指標である酵素値の改善を評価している研究について調査しました。４つのデータベースにより検索を行った結果、成人を対象に肝機能の指標である酵素値の改善を評価しているRCT論文が3報あり、このうち健常な成人を対象とした論文1報が採用されました。【主な結果】紫サツマイモ由来アントシアニン摂取により、ASTとγ-GTPの有意な低下が認められ、紫サツマイモ由来アントシアニンの摂取は、健康で肝機能を評価する指標である酵素値が健常域でやや高めの人において、酵素値の一部（AST、γ-GTP）の低下に役立つ機能があることが示されました。【科学的根拠の質】　評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えます。しかし、採用論文が1報のみであり、論文数が限定されていることから、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。（構造化抄録）

変更履歴

（2021.4.12）別紙様式(Ⅴ)の修正（2021.4.12）様式Ⅵの修正（表示見本）（2021.5.27）様式Ⅵの修正（表示見本）（2022.11.9）様式Ⅲの修正（改正ガイドライン（令和4年4月1日改正）による書式改訂) （2022.11.9）様式Ⅵの修正（表示見本）（2023.1.16）様式Ⅲの修正（分析方法）


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称