様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 南インド由来茶ゾネ(ZONE)
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 L-テアニン
表示しようとする機能性 本品には「L-テアニン」が含まれます。L-テアニンには、良質な眠り(朝目覚めたときの疲労感を軽減)をもたらすことが報告されています。本品は、睡眠の質が気になる方に適しています。また、L-テアニンには、一過性の作業ストレス(精神的負担)をやわらげることが報告されています。本品は、精神的なストレスが気になる方に適しています。
届出者名 株式会社エモテント
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 睡眠の質が気になる方、一過性の作業に伴うストレスが気になる方(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画しているものを含む)及び授乳婦を除く)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分である「L-テアニン」の安全性試験に関する1次情報の調査結果は、健常成人を対象にL-テアニン(400mg/日)を含む食品を17日間または、L-テアニン(280mg/日)を含む食品を14日間または、L-テアニン(200mg/日)と抗不安薬を単回で摂取させた試験において、いずれも試験食品に起因する有害事象や重篤な障害は認めらなかったと報告がある。本品の1日当たりの摂取目安量(200mg/日)に含まれるL-テアニンと同等量(210mg/日)のL-テアニンを5ヶ月間摂取した試験において、重篤な有害事象は認められなかったと報告がある。また、L-テアニン(2,500mg/日)を4週間摂取させた血液・尿検査値においても臨床上問題となる変動は認められず、試験食品に起因する有害事象も認められなかったと報告がある。これは本品の1日当たりの摂取目安量に含まれるL-テアニンの約12倍量に相当する。軽度認識障害者を対象にL-テアニン(240mg/日)を含む食品を16週間摂取させたところ、重篤な有害事象はなく、血液検査結果も正常範囲内であったと報告されている。統合失調症または統合失調感情障害患者を対象にL-テアニン(400mg/日)を含む食品を8週間摂取したところ、試験食品に起因する有害事象や臨床学的変化は認められなかったと報告。陸上長距離選手を対象にL-テアニン(280mg/日)を含む食品を10日間摂取させた試験において、試験食品に起因する悪影響は認められなかったと報告。健常成人または40歳代の男女を対象にL-テアニン(100~2,500mg/日)を含む食品を4週間摂取させた時の安全性について検証した。その結果、血液検査及び尿検査において臨床上問題となる変動は認められず、試験食品に起因する有害事象は認められなかったと報告。これらの1次資料より、L-テアニンを長期間または過剰量摂取させたヒト試験において、L-テアニン摂取に起因する有害事象や検査値の異常変動は認められなかったことから、L-テアニンは適切に摂取する上で安全性に懸念はなく、評価は十分であると判断した。なお、本品の機能性関与成分であるL-テアニンは、単一の化合物であり、L-テアニン含量が98.0~102.0%と規定された原料を使用しているため、上述の既存情報を本品の安全性評価として適用できるものと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量に摂取することで疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。降圧剤、興奮剤を服用している場合は、医師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、SQF Code Edition 7.2レベル3 (2014年10月取得No.639558)の品質マニュアルに 基づいた体制の工場に、製造委託を行っております。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
評価する機能性の項目:本品にはL-テアニンが含まれます。「L-テアニンには、良質な眠り(朝目覚めたときの疲労感を軽減)をもたらすことが報告されています。本品は、睡眠の質が気になる方に適しています。」また、L-テアニンには、一過性の作業ストレス(精神的負担)をやわらげることが報告されています。本品は、精神的なストレスが気になる方に適しています。 (「 」:対象とする機能) (ア)標題 L-テアニンの摂取は、睡眠の質を改善すると考えられる。 (イ)目的 健常成人に機能性関与成分L-テアニン(200mg)を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかについて明らかにする目的で、起床時に昨夜の睡眠に関するアンケートや、睡眠中の生理学的指標について調査した。 (ウ)背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかった。そこで、検証が必要となった。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、PubMed(検索対象期間:1971年~2015年3月8日)、 Cochrane Libarary(1997年~2015年2月12日)のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施した。また、日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間:1981年~2015年3月4日)、JMEDPlus(1981年~2015年3月3日)、JST7580(1975年~1980年12月8日)のデータベースを用い2015年3月5日に検索を実施した。健常日本成人を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである2報の文献を評価した。これらの文献は原料を販売している企業と、国立研究機関との共同研究の結果である。 (オ)主な結果 評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取によりアンケート調査で「疲労回復感」、「眠気」について L-テアニン摂取と強い関連性が認められた。また、アンケートの「夢み」、「睡眠時間延長感」および睡眠中の交感神経活の抑制は、L-テアニンと中程度の関連性が認められている。一方、就寝の睡眠時間はL-テアニンにより延長されなかった。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられる。 (カ)科学的根拠の質 レビューに関しては、英語の文献の収集はPubMedとCochrne Libraryの2つのデータベースであり、英文以外の他の言語で書かれた文献について検索はされていないといった問題がある。日本語の文献についても日本で広く検索で使用されているデータベースであるJDream Ⅲ(JSTPlus、JMEDPlus、JST7580)を用いたが、データベースに収載されていない文献の存在も否定できないと考えられる。選定された文献についてはCONSORT声明に則って記載された文献は無かったことから、文献の質の限界も考慮すべきと考えられる。出版バイアスリスクについては、選定された文献が2報であることから内容の精査には至らなかった。選定された2報の文献は食品添加物のL-テアニンを用いており、最終製品「南インド由来茶ゾネ(ZONE)」に含有する機能性関与成分“L-テアニン”と同等である。なおUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。以上を鑑みてもTotality of Evidenceの観点からエビデンス総体の質はおおむね良好と考えられる。本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・ バイアスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。本研究における結論については、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は考えにくいが、一日当たりの有効摂取量に関する更なる研究が報告されることが望ましい。                                          (構造化抄録) 評価する機能性の項目:本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、良質な眠り(朝目覚めたときの疲労感を軽減)をもたらすことが報告されています。本品は、睡眠の質が気になる方に適しています。また、「L-テアニンには、一過性の作業ストレス(精神的負担)をやわらげることが報告されています。本品は、精神的なストレスが気になる方に適しています。」 (「 」:対象とする機能) (ア)標題 L-テアニンの摂取は、ストレスを緩和する機能が考えられる。 (イ)目的 健常成人に、機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボと比べてストレスをやわらげる 機能があるかについて明らかにする目的で、一過性の作業に伴うストレス負荷における一過性の作業にともなうストレスのアンケートや生理学的指標について調査した。 (ウ)背景 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンはストレスを緩和する機能があるか結論付けることは出来なかった。そこで、検証が必要となった。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間:1971年~2015年3月17日)、 Cochrane Libarary(1997年~2015年2月12日)のデータベースを用い2015年3月17日に検索を実施した。日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間:1981年~2015年3月4日)、JMEDPlus(1981年~2015年3月3日)、JST7580(1975年~1980年12月8日)のデータベースを用い2015年3月5日に検索を実施した。健常日本成人を対象集団としL-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである3報の文献を評価した。 (オ)主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、パソコン作業といった一過性の作業にともなうストレス負荷においてL-テアニン200mgの摂取によりアンケート調査でストレスの軽減が見られた。また、ストレスに関連する唾液IgAやアミラーゼのマーカーに関してもテアニンによりストレスを緩和する機能が見られた。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスを緩和する機能があると考えられた。 (カ)科学的根拠の質 レビューに関しては、英語の文献の収集はPubMedとCochrne Libraryの2つのデータベースであり、英文以外の他の言語で書かれた文献について検索はされていないといった問題がある。日本語の文献についても日本で広く検索で使用されているデータベースであるJDream Ⅲ(JSTPlus、JMEDPlus、JST7580)を用いたが、データベースに収載されていない文献の存在も否定できないと考えられる。選定された文献についてはCONSORT声明に則って記載された文献は無かったことから、文献の質の限界も考慮すべきと考えられる。出版バイアスリスクについては、選定された文献が3報であることから内容の精査には至らなかった。選定された3報の文献は食品添加物のL-テアニンを用いており、最終製品「南インド由来茶ゾネ(ZONE)」に含有する機能性関与成分“L-テアニン”と同等である。なおUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。以上を鑑みてもTotality of Evidenceの観点からエビデンス総体の質はおおむね良好と考えられる。本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・ バイアスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。本研究における結論については、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は考えにくいが、一日当たりの有効摂取量に関する更なる研究が報告されることが望ましい。
変更履歴
(R1.12.19)様式Ⅵ、「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の修正 (R1.12.19)様式Ⅵ、データベース上の「摂取の方法」の修正 (R1.12.19)様式Ⅵ、表示見本の「摂取の方法」の修正 (R1.12.19)様式Ⅵ、表示見本の「一日当たりの摂取量」の追記 (R1.12.19)様式Ⅵ、表示見本への「届出番号」の追記
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由