様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	あったか小町
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	6-ジンゲロール、6-ショウガオール
表示しようとする機能性	本品には6-ジンゲロール、6-ショウガオールが含まれています。6-ジンゲロール、6-ショウガオールには、気温や室温が低い際に、末梢部位の体温を維持する機能のあることが報告されています。寒い季節や冷房時の寒さにおすすめします。
届出者名	株式会社龍泉堂
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該食品の機能性関与成分「6－ジンゲロール、6－ショウガオール」を含む食品(錠剤・カプセル・粉末など)は、日本国内において2010年1月から約12年間、全国販売されており、既にショウガ粉末として10トン以上の流通実績のある食経験を有している。また、2022年1月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。　当該製品には機能性関与成分の6-ジンゲロールが2.835mg、6-ショウガオールが0.23mg含まれており、ショウガに換算すると約0.3～1gである。また、当該製品の一日摂取目安量は、日本人における6-ジンゲロール、6-ショウガオールの平均摂取量の範囲内である。　ショウガは食経験が豊富であり安全性は高いと考えられる。当該製品の一日摂取目安量はショウガに換算すると一般的な日本人のショウガ摂取量と同等あるいは未満である。また、当該製品に使用した機能性関与成分を含むショウガ粉末は、生鮮ショウガを乾燥・粉砕したものである。水以外の農産物中の成分(6-ジンゲロール及び6-ショウガオールを含む)が著しく変化する要素は少ないため、ショウガの食経験で安全性が判断できる。これらのことにより、当該製品の摂取は安全であると考えられる。　さらに「健康食品」の安全性・有効性情報データベース(国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所)及びナチュラルメディシン・データベース(一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター)を用いて調査を行い、一般的に安全であることを確認した。　なお、医薬品相互作用については、当該製品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられた。しかし、当該製品のラベルには「カルシウム拮抗剤や抗凝固剤を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を行い、リスクを減らす対策も行うため問題ないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。カルシウム拮抗剤や抗凝固剤を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品の製造及び品質管理を実施しており、規格外品の流出防止体制を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題　機能性関与成分である「6-ジンゲロール、6-ショウガオール」を含む食品を摂取した場合における体温に及ぼす機能性に関する研究レビュー (イ)目的　健常成人において、6-ジンゲロール、6-ショウガオールを経口摂取することによる気温や室温が低い際の末梢部位の体温に及ぼす機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。 (ウ)背景　ショウガに含まれる6-ジンゲロール、6-ショウガオールは、摂取することでエネルギー消費量を増加させ体熱産生を促す効果が報告されている。しかしながら、6-ジンゲロール、6-ショウガオールの摂取が、気温や室温が低い際に体温に及ぼす影響を網羅的に解析したレビューの報告はない。そこで、本研究レビューでは、健常成人において、6-ジンゲロール、6-ショウガオールを経口摂取することによる気温や室温が低い際の末梢部位の体温に及ぼす機能性について検討を行った。 (エ)レビュー対象とした研究の特性　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2022年1月20日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人において、6-ジンゲロール、6-ショウガオールの経口摂取が気温や室温が低い際の末梢部位の体温に及ぼす影響に関する査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。 (オ)主な結果　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、健常成人女性を対象に日本で実施された研究であり、6-ジンゲロール、6-ショウガオールの単回経口摂取の効果を群間比較したものである。採用文献では、6-ジンゲロール：2.835～5.23mg、6-ショウガオール：0.23～0.98mgを含む食品の摂取により、気温や室温が低い際に手の指先など末梢部位の体温を維持する機能性が認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。採用文献では被験者が女性のみであったが、体温維持に関する作用機序については、TRPV1(Transient Receptor Potential Vanilloid 1)を介したエネルギー代謝の亢進及び血流改善作用は性別や年齢に限定されず、健常人全般に適用できると考えられる。　以上の結果により、機能性関与成分である6-ジンゲロール：2.835mg、6-ショウガオール：0.23mgが含まれる当該製品は、気温や室温が低い際に、末梢部位の体温を維持するという機能性表示食品として適切であると判断された。 (カ)科学的根拠の質　科学技術分野から医療分野の主要な5つのデータベース(英語・日本語)を使用して検索した。従って、英語、日本語以外の言語で書かれた文献についての検索はできていない。また、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。採用文献2報では被験者が比較的若い女性であり、被験者数も多くはないことから様々なバイアス・リスクを含む結果であることは否定できない。なお、UMIN-CTRの活用が進んでおらず、さらに採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。　以上により、当該製品に配合されている6-ジンゲロール：2.835mg、6-ショウガオール：0.23mgを摂取することにより、気温や室温が低い際に、末梢部位の体温を維持することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称