様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	薫習　サラシア
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性	本品にはサラシア由来サラシノールが含まれています。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。
届出者名	ティーエフケイ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

次の評価結果により、当該製品【薫習サラシア】を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。 ●喫食実績による食経験の評価　当該製品に配合された機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」を含む原料は、1999年から2015年までの累計で17,000㎏以上の販売実績があり、サプリメントや食品に配合されて流通している。これまでのところ、健康被害などのクレームは報告されていない。　また、当該製品【薫習サラシア】と同一機能性関与成分を同等量以上配合した類似する商品（錠剤形状サプリメント・サラシア由来サラシノール0.8mg/日）は、2007年10月～2015年4月までの期間に293万個以上が販売されており、同期間において重篤な健康被害は公になっていない。当該製品【薫習サラシア】に含まれる機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」は0.4mg/日であり、上記の類似する商品の1日摂取目安量以内であることから、喫食実績は十分と判断できる。 ●医薬品との相互作用　理論的に考えられる相互作用として、機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」には血糖値を低下させる可能性があるため、糖尿病治療薬に影響することが考えられ、相加作用により低血糖を起こす可能性があることから糖尿病治療薬との併用は避けた方が良いと考えられる。併せて、摂取する上での注意事項において、【摂取上の注意】1日の摂取目安量を守ってください。特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、医師、薬剤師にご相談のうえお召し上がりください。と明確に注意喚起している。　以上のことから、当該製品【薫習サラシア】の安全性は十分であると判断できる。

（３）摂取をする上での注意事項

1日の摂取目安量を守ってください。特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、医師、薬剤師にご相談のうえお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品【薫習サラシア】は、一般社団法人　日本健康食品規格協会から認証を受けたGMP適合工場(東洋カプセル株式会社　芝川工場)にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づいて製造している。なお、機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」については、第三者機関にて分析を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

●標題　最終製品「薫習サラシア」に含まれるサラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー ●目的　本研究レビューでは、「健常な成人男女にサラシア属植物熱水抽出物（サラシア由来サラシノール）を含む食品を摂取させると、当該成分を含まないプラセボ食品を摂取した場合と比較して、食後血糖値の上昇が抑えられるか。」を定性的研究レビューにより検証した。 ●背景　サラシア属（Salacia）植物はインドやタイなどで伝統的に健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値上昇抑制作用に関しては、国内外でいくつか論文があるが、健常な成人男女に絞って総合的に評価した研究レビューはなかった。 ●レビュー対象とした研究の特性　空腹時血糖値が正常域の健常な成人男女を対象に、データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、2015年3月9日～14日にデータベースによる検索を実施した。最終的に評価した文献数は2 報で、事実を示す可能性の高いとされる研究デザインであった。なお、2報のうち1報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。 ●主な結果　2報の採用文献において、1回の食事の前にサラシア由来サラシノール0.2mgを摂取すると、α-グルコシダーゼという酵素の働きが抑えられ、糖の吸収を抑制することにより食後血糖値の上昇が抑えられることがわかった。なお、サラシア由来サラシノールの摂取による副作用などの有害事象は報告されなかった。 ●科学的根拠の質　本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみをキーワードとした検索であるため、多言語の文献などは検索から漏れている可能性がある。さらに、2報という限定された研究で、かつそれらの研究における条件が同様でない中での定性的レビューとなったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって研究レビューの結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。（構造化抄録）

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称