様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 さらっと飲めるスゴイダイズ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 大豆イソフラボン
表示しようとする機能性 本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには、肌が乾燥しがちな中高年女性の肌のうるおいを保つ機能、中高年女性の骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名 大塚食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 肌が乾燥しがちな健常な中高年女性、健常な中高年女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品と同じ製造工程で製造され、同等量以上の大豆イソフラボンを含む製品を9年間、約９５０万リットル消費されていますが、これまでに問題となるような健康被害は報告されていません。したがって、類似する食品の食経験上から本品の安全性に問題はないと判断しました。
（３）摂取をする上での注意事項
1日当たりの摂取目安量を守り、過剰に摂取しないでください。イソフラボンを含む他の健康食品等との併用は避けてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

品質マネジメントの国際規格ISO9001及び環境マネジメントの国際規格ISO14001の統合認証を取得している。また食品安全規格であるJFS-B規格の認証を取得し、ハザード制御（HACCP）・食品安全マネジメントシステム（FSM）・適正製造規範（GMP）に基づいた衛生管理、安全管理をおこなっている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 最終製品さらっと飲めるスゴイダイズに含有する機能性関与成分「大豆イソフラボン」が肌のうるおいを保つ機能に関するシステマティックレビュー 【目的】 中高年女性が、大豆イソフラボンを含む食品を摂取する場合、プラセボ摂取と比較して肌のうるおいを保つ機能に違いがあるかを検証することとした。 【背景】 大豆イソフラボンはマメ科植物が多く含むポリフェノールの一種であるイソフラボンのうち、大豆に含まれるイソフラボンの総称である。 大豆イソフラボンが肌のうるおいを保つ機能に関しては、女性ホルモンの一種であるエストロゲン様の働きをすることで中高年女性のエストロゲンの減少を補って肌のうるおいを保つ作用が期待されているものの、中高年女性が大豆イソフラボンを摂取した場合の肌のうるおいを評価したシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、UMIN-CTR、Cochrane Library、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)を情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2021年12月10日）。その結果、計240報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、1報が採用された。採用文献について評価を行った。 【主な結果】 採用文献はRCTであり、健常中高年女性が大豆イソフラボンを摂取し、介入群の角質水分量が対照群と比較して有意に高い値であった。このことより、大豆イソフラボンが肌のうるおいを保つ機能に対して肯定的な結果が得られた。 【科学的根拠の質】 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、採用文献が1報と極めて少なかった。しかし、採用文献は日本人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。 【標題】 最終製品さらっと飲めるスゴイダイズに含有する機能性関与成分「大豆イソフラボン」が骨の成分の維持に役立つ機能に関するシステマティックレビュー 【目的】 中高年女性が、大豆イソフラボンを含む食品を摂取する場合、プラセボ摂取と比較して骨の成分の維持に役立つ機能に違いがあるかを検証することとした。 【背景】 大豆イソフラボンはマメ科植物が多く含むポリフェノールの一種であるイソフラボンのうち、大豆に含まれるイソフラボンの総称である。 大豆イソフラボンが骨の成分の維持に役立つ機能に関しては、女性ホルモンの一種であるエストロゲン様の働きをすることで中高年女性のエストロゲンの減少を補って骨の成分の維持に役立つ作用が期待されているものの、中高年女性が大豆イソフラボンを摂取した場合の骨の成分維持を評価したシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 3つのデータベース（PubMed,J DreamⅢ,医中誌Web）を情報源として用いて、2018年6月21日に検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、大豆イソフラボンを含む食品を摂取していること、比較対象として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、尿中デオキシピリジノリンが測定されていることを条件とし、無作為化二重盲験プラセボ対照比較試験、コホート研究であることを条件とした。最終的に、5件の文献が抽出され、評価を行った。 【主な結果】 5件中2件の文献において、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算23.3mg～26.6mg／日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制が認められた。このことより、大豆イソフラボンが骨の成分の維持に役立つ機能に対して肯定的な結果が得られた。 【科学的根拠の質】 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、採用論文が5報と少ないことが限界として挙げられた。しかし、採用文献は日本人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は弱程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。
変更履歴
（R4.07.07）様式Ⅵ 表示見本変更及び追加 （R5.07.11）様式（Ⅱ）ｰ１　誤字修正、様式（Ⅵ）　表示見本の変更、届出食品基本情報　代表者氏名の変更、様式Ⅶ　代表者氏名の変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由