様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ＰｉｎｋｙＦＲＥＳＨ（ピンキーフレッシュ）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 乳酸菌LS1（Lactobacillus salivarius TI2711株）
表示しようとする機能性 本品には、乳酸菌LS1 （Lactobacillus salivarius TI2711株）が含まれます。乳酸菌LS1 は、健康な歯ぐきを維持する機能があります。歯周組織の健康が気になる健常な方に適しています。
届出者名 株式会社湖池屋
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 歯周組織の健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
乳酸菌LS1が含まれている商品は2004年11月に発売され、既に10年以上の販売実績があります。10年以上の販売期間の間に約85,000名のお客様へ、30.2tの錠剤、11,270兆個の乳酸菌LS1をお届けしております。北海道から沖縄まで全ての都道府県への販売実績があり、上は90歳から下は2歳のお子様まで幅広い年齢層の方々にご利用頂いております。このように、多くの乳酸菌LS1を様々な方が食されていますが、重大な健康被害は1件も発生しておりません。今までの食経験上から、安全な乳酸菌であると言えます。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一度に多量に食べると、体質によりおなかがゆるくなる場合があります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品製造工場では厚生労働省の健康食品GMPガイドラインに基づき、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が定めたGMP認定制度の規定に適合した認定を取得しています。さらに、食品安全マネジメントシステムであるISO22000を取得しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題 乳酸菌LS1含有食品による歯ぐきに対する効果の検討表題 目的 歯周組織が健康な成人に対し乳酸菌LS１ （Lactobacillus　salivarius TI2711株） を摂取さ せると、プラセボ摂取と比較して、歯ぐきに対してどのような効果があるか検討する。 背景 厚生労働省の調査では、35歳以上の方の77％に歯ぐきに何かしらの問題を抱えている。歯ぐきの状態の悪化は歯が抜け落ちる要因にもなるが、最近では生活習慣病などの全身疾患との関連も指摘されており、歯ぐきの状態を良好に保つことが、全身の健康維持にも重要となってきている。歯ぐきの状態は特定の細菌により悪化する。その細菌は常に口腔内に存在する菌で、薬剤などで完全に除去することは不可能である。そこで我々は、同じく口腔内に常に存在する 菌の中から歯ぐきの状態を悪化させる細菌を抑制する乳酸菌LS1を選抜した。既に我々は、乳酸菌LS1が試験管内やヒトを対象とした試験で歯ぐきの状態を悪化させる細菌を抑制することを示している。乳酸菌LS1により歯ぐきを悪化させる細菌を抑制できれば、歯ぐきを健康な状態に保てるのではないかと考えられる。そこで本試験では、乳酸菌LS１を配合した錠菓が歯ぐき の健康状態を維持するかどうか検討した。 方法 試験デザインは二重盲検無作為化比較試験、対象者は歯周組織が健康な成人とした。応募者38名から選択基準に含まれない3名を除外し35名を対象者として2群に無作為に分けた。一群には乳酸菌LS1を含む錠菓を、もう一群にはプラセボ錠菓を摂取させた。途中脱落者を除きLS1群15名プラセボ群14名に対して解析を行った。試験期間は12週間とし、1日1回乳酸菌LS1錠菓またはプラセボ錠菓を摂取させた。試験開始前と開始後4週ごと、さらに摂取終了4週後に歯ぐきの検査を実施した。尚、本試験は株式会社湖池屋より資金や摂取サンプルが提供されたが、湖池屋の関係者は試験の実施や結果の解析等一切関与していない。 主な結果 乳酸菌LS1群は摂取期間中歯ぐきの状態は一定に保たれたが、プラセボ群では経時的に悪化した。摂取開始12週で乳酸菌LS1群とプラセボ群で有意差が認められ、乳酸菌LS１の摂取はプラセボ群より歯ぐきの状態の悪化を抑制し、歯ぐきの健康状態が維持された。 科学的根拠の質 平成28年歯科疾患実態調査では若年ほど歯周組織は健康であるという結果となっている。本試験では健康な成人を対象としていることから、対象者の年齢構成は、若年ほど多く、男女比についても女性が多いという偏りがあることが生じている。しかし無作為比較試験であることや利益相反の点からも試験の質は担保されている。
変更履歴
2021.11.19 様式III 分析方法　修正 2023.4.18　様式ⅤI 表示見本　追加
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由