様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	カラダで働く　丸ごと　マスカット・ベーリーＡ（エー）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ぶどう由来のプロアントシアニジン
表示しようとする機能性	本品にはぶどう由来のプロアントシアニジンが含まれます。ぶどう由来のプロアントシアニジンには、高めの血圧を低下することが報告されています。本品は、健常人で高めの血圧が気になる方に適した食品です。
届出者名	ジット株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常人で高めの血圧が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【喫食実績による評価】　ぶどうは世界でも最も多く生産されている果実で1) 2) 、ぶどうジュースの国内生産量は、約 634 トン／年である。　届出者は、国内でマスカット・ベーリーＡ、巨峰、シャインマスカット、藤稔の４品種を用いた「食べるジュース」を 2017 年より生産・販売しており、累計 15.7万本（ 16トン相当）の販売実績がある。そのうち、当該商品の類似食品であるマスカット・ベーリーＡ（内容量 100 g) を用いたジュースは 56.851本の販売実績(2019年11月22日現在)がある。　従来品は、地域を限定せず全国で販売されており、幅広い年代層の方々に摂取されていると考えられるが、健康被害が発生したという報告はない。　更なる安全性の質向上のため、食経験に関する既存情報の収集を行った。【既存情報を用いた評価】 ●ブドウ・ブドウを食品として適切に摂取する場合、おそらく安全である3)。・実抽出物や種子抽出物、干しブドウの摂取は、安全性が示唆されている3) 。・一般に安全です4) 。　以上のことから、本届出商品を適切に摂取するには安全であると考えられる。参照１）地域資源活用食品加工総覧農文協 )11 素材編ブドウ P467 ～478 ２）最新果汁・果実飲料辞典社団法人日本果汁協会監修３．ぶどう(P134～152) ３）国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報４）一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター：ナチュラルメディシン・データベース 2015 年版

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

平成28年6月17日付けで申請した清涼飲料水製造業について、食品衛生法災52条の規定により、山梨県より許可されている。（山梨県指令中北福第7-68号／有効期間：平成28年7月1日から平成34（令和4）年10月31日）(一社)山梨県食品衛生協会のHACCP承認を取得している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ぶどう由来プロアントシアニジンとしての高めの血圧に対する低下作用に関する研究レビュー【目的】ぶどう由来プロアントシアニジンの血圧の低下作用に関して論文検索を行った。本素材の当該効果に関する健常者におけるメタアナリシスは確認できなかったため、リサーチクエスチョン(以下 RQ)及び PICO を以下のように設定し研究レビューを実施した。 RQ:「ぶどう由来プロアントシアニジンは、高めの血圧を低下させるか?」 P:「健常人で高めの血圧が気になる方」 I:「ぶどう由来プロアントシアニジンの経口摂取(食品形態は問わない)」 C:「プラセボ(プラセボの配合内容は問わない)」 O:「血圧」【背景】血圧を正常に保つことは健康の維持増進において重要なことである。ぶどう由来のプロアントシアニジンを摂取することで、高めの血圧を低下させることが報告されているが、健常者におけるメタアナリシスは確認できなかったため研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】検索条件と除外条件を定めて、2019年9月6日以前に発表された論文を対象に検索したところ、最終的に得られた論文は1報であった。96名の中年女性を対象に、ぶどうの種子から抽出されるプロアントシアニジン100ｍｇ／日、200ｍｇ／日、プラセボを8週間摂取し、中高年に伴う症状、体組成、心血管パラメーターに対する作用について調査した無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験を収集した。【主な結果】ぶどうの種子から抽出されるプロアントシアニジン100ｍｇ／日、200ｍｇ／日を４-８週間摂取することでHospital Anxiety and Depression Scale の不安スコアと収縮期、拡張期血圧が低下すること、8週間摂取することで筋肉量が増えることが示された。【科学的根拠の質】採用論文は信頼性の高い試験デザインで実施されていることから十分なエビデンスを有していると考えられる。しかしながら、採用論文が1報であること、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できない。

変更履歴

（R4.8.12）別紙様式（Ⅲ）の修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

特定非営利活動法人　日本抗加齢協会