様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	プラズマローゲンＥＸ（イーエックス）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	鶏由来プラズマローゲン
表示しようとする機能性	本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である、言葉、位置情報、状況などの情報の記憶力を維持する機能があります。
届出者名	株式会社ピーソリューション
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な中高年の方［疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．喫食実績当該商品と類似する食品「プラズマローゲンES」は機能性関与成分：鶏由来プラズマローゲンを1粒当たり0.5㎎含有したカプセルタイプのサプリメントである。販売時の一日摂取目安量を1～2粒（含有量に換算して0.5～1.0㎎）としている。2015年7月～2016年9月までに累計74万粒以上（60粒入り1個で換算すると1万2千個以上）の販売実績があるが、健康被害に関する報告は1件もなかった。「プラズマローゲンES」は、本品と比較して、機能性関与成分を同等量以上含有し、同じカプセルタイプの為に消化・吸収過程に違いは無く、機能性関与成分に影響を与える成分・加工工程が無いことを確認している。よって、ガイドラインにある通り、類似品として評価することに問題はない。２．医薬品との相互作用に関する評価既存のデータベースや文献を検索した結果、有害事象は報告されていない。３．結論以上の結果より、本商品の安全性は問題ないと言える。

（３）摂取をする上での注意事項

・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は摂取を中止してください。・過剰に摂取することはさけてください。・開封後キャップをしっかりしめてお早めにお召し上がりください。（左記は、60粒入り及び120粒入り商品の表示見本に記載される注意事項です）・開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。（左記は、60粒入りPTPシート商品の表示見本のみに記載される注意事項です）・開封後チャックをしっかりしめてお早めにお召し上がりください。（左記は10粒入り及び30粒入りアルミパウチ商品の表示見本に記載される注意事項です）

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品の製造は2つの製造者で行っており、一般社団法人日本食品添加物協会の食添GMP若しくは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

〔標題〕鶏由来プラズマローゲンを含有する食品の経口摂取による、認知機能およびその一部である記憶力への影響の検討〔目的〕鶏由来プラズマローゲンを含有する食品を経口摂取することによって、成人健常者の認知機能およびその一部である記憶力への影響を明らかにすることを目的とした。〔背景〕記憶力の低下は歳を重ねるにつれ誰にでも見られる現象であるが、プラズマローゲンはヒトのそうした記憶力、認知力と何らかの関係性があると考えられてきた。そこで我々は健常者に対して、鶏由来プラズマローゲンを含むサプリメントを摂取させ、認知機能およびその一部である記憶力に影響があるかどうかを検討した。〔方法〕記憶力や認知能力を示す指標として、計算力はクレペリンテスト、MMSEは認知機能全体、主観的指標による評価は主に記憶力にターゲットをあてた試験を実施した。なお主観的指標の評価項目については、健常者の認知機能の低下状況を評価する指標として、広く一般的にコンセンサスを得られた方法をもとに作成された。認知機能で悩んでいる健康な成人男女81名を対象にプラセボ対照二重盲検無作為化試験を行った。無作為に3群に割付け、鶏由来プラズマローゲン0.5mgを含有したテスト品（被験品1群：1日2錠［含有量に換算して1.0mg］）、鶏由来プラズマローゲン0.25mgを含有した本品（被験品2群：1日2錠［含有量に換算して0.5mg］）、プラセボ品（プラセボ群：1日2錠）をそれぞれ水またはお湯と一緒にそのまま12週間摂取させた。摂取前と6週、12週継続摂取後のクレペリンテスト、MMSE、主観評価をそれぞれ測定して比較を行った。〔主な結果〕 6名が途中で試験参加を中止し、75名が試験を完了した為、解析対象は75名（被験品1群23名、被験品2群27名、プラセボ群25名）だった。MMSEの結果は、被験品1群・2群共に12週摂取後に郡内比較で有意な改善を示した。クレペリンテストはいずれの群も有意差を認めなかった。主観的指標による評価のプラセボ群との群間比較において、合計および記憶力に関する設問の過半数の項目において有意に改善を示した。このことから、鶏由来プラズマローゲンの経口摂取には、「健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である、言葉、位置情報、状況などの情報の記憶力を維持する機能」が認められた。また、試験品が原因と思われる有害事象は認められなかった。〔科学的根拠の質〕被験者が限定的であること、否定的な文献が出版されていない疑いがあることから、科学的な根拠の質の強さは中程度と判断した。（構造化抄録）

変更履歴

(2017.12.19)　表示見本の修正 (2018.03.15) 様式Ⅵ表示見本、摂取する上での注意事項の修正　　　　　　様式Ⅰ　1．安全性に関する基本情報（３）摂取する上での注意事項の修正　　　　　　様式Ⅲ製品規格書などの食品の規格を示す文書の修正 (2019.02.21)　表示見本の追加　別紙様式２、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3を新しい書類様式に変更　分析方法を示す文書の添付（非公開）の修正、分析方法を示す文書の添付（公開）欄に文書を添付 (2019.10.18)分析方法を示す文書の添付（公開）の修正、分析方法を示す文書の添付（非公開）の修正　販売状況のチェックが外れていたので、改めて販売中にチェックを付した。基本情報のその他添付ファイル（非公開）に文書を添付　別紙様式（Ⅱ）ー1の様式変更 (2019.12.18)様式Ⅶ、食品関連事業者に関する基本情報　情報開示するウェブサイトの URL の変更　届出食品に関する基本情報の健康増進法施行規則第 11 条第 2 項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の変更 (2021.05.13) 基本情報の代表者氏名を変更、様式Ⅲ　分析方法を示す文書（公開）の変更、製品規格書・試験成績書分析方法を示す文書（非公開）の変更、その他の添付ファイル（非公開）に添付 (2022.02.01) 様式Ⅲ　製品規格書などの食品の規格を示す文書の変更および別紙様式（Ⅲ）-３の（6）その他特記すべき事項の変更　様式Ⅵ　表示見本の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称