様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	スーパーじゃばらＪｒ．（ジュニア）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ジャバラ果皮粉末エキス（指標成分：ナリルチン、クロロフィルab）
表示しようとする機能性	本品にはジャバラ果皮粉末エキスが含まれるため、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能があります。
届出者名	株式会社ジャバララボラトリー
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	「鼻の不快感」が気になる成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①喫食実績による安全性評価当該食品の類似品である本届出以前の製品「スーパーじゃばら」は、機能性成分であるジャバラ果皮粉末エキスを本品と同量以上含み、指標成分であるナリルチン含量、クロロフィル含量、パターン分析で同等性が確認できている。2011年に上市してから10年以上経過しており、2021年11月までに約35万食分を販売しているが、健康被害の報告はない。 ②既存情報による安全性試験の評価機能性成分であるジャバラ果皮粉末エキスについて、GLP基準で行った非臨床試験9項目（急性経口毒性試験、皮膚刺激性試験、眼刺激性試験、LLNA試験、復帰突然変異試験、連続皮膚刺激性試験、光感作試験、光毒性試験、染色体異常試験）で安全性を確認済みである。また、本届出の科学的根拠として使用している臨床試験論文で実施した試験にて安全性評価を行っており、ジャバラ果皮粉末エキスを1g/日で4週間継続摂取した臨床試験において、試験食品に起因する有害事象はなく、安全性に問題はないと判断した。 ③医薬品との相互作用医薬品との相互作用については、報告されていない。これらの情報より、当該食品は、安全性に問題がないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

柑橘アレルギーのある方は、召し上がらないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は「ＧＭＰ認定工場」の認定を取得した製造所によって製造されています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ジャバラ果皮粉末エキスの継続摂取によるアレルギー様症状の改善効果-二重盲検並行群間比較試験- 【目的】「鼻や目の不快感」が気になる成人健常者を対象にして、ジャバラ果皮粉末エキスを含む試験食品の目や鼻の不快感に対する有効性や用量依存及び安全性を評価することを目的とした。【背景】ジャバラ(Citrus jabara)は、紀伊半島南部の固有柑橘類種である。ジャバラは抗アレルギー作用および抗炎症作用が報告されており、ジャバラに含まれるナリルチンが主に寄与していると考えられている。ジャバラに含まれるナリルチンはほとんどが果皮に偏在し、ジャバラ果皮粉末エキスはナリルチン含量が高く安全性の高い食品として開発された。しかしながら、これまでに健常者を対象としたジャバラ果皮粉末エキスについてのプラセボ対照比較試験の報告はない。そこで本試験では、ジャバラ果皮粉末エキスの摂取により、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻や目眼の不快感が軽減するかを検証することを目的として実施した。【方法】 20 歳以上、65 歳未満で、日常生活において目や鼻の不快感(くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目のかゆみなど)の自覚症状のある健康な日本人の男女90名を対象に、無作為二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験デザインにて実施された。被検者を、ジャバラ果皮粉末エキスを1,000mg含む食品を摂取する高用量群、ジャバラ果皮粉末エキスを500mg含む食品を摂取する低用量群、プラセボ食品を摂取するプラセボ群の3つの群に分け、各食品を1日1回4週間摂取させた。摂取開始前、2週後、4週後の時点で、日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票（JRQLQ　No1）の設問Iによる鼻・目の症状を主要評価項目とし、 JRQLQ　No1の総合スコア、医師の観察による鼻腔内評価、自覚症状による鼻症状、眼症状の評価を副次的評価項目として評価した。安全性については試験食品に起因する有害事象の有無および血液検査での異常値の有無について評価した。試験は第三者機関によって実施され、試験費用は株式会社ジャバララボラトリーが負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。【主な結果】被検者90名は30名ずつ無作為に3群に割り付けられた。事前に定めた有効性解析の除外基準により13名が解析対象から除外され、最終的な有効性解析対象者は73名であった。日本アレルギー性鼻炎標準 QOL 調査票（JRQLQ No1）における設問Ⅰの鼻・目の症状のスコアで、高用量群がプラセボ群に対して有意に低く、アレルギー様症状の鼻・目症状の改善効果が示された。JRQLQNo1における設問Iの個別の評価項目では、2、4週時点での「鼻づまり」で、高用量群がプラセボ群に対して有意に低かった。自覚症状を調査した鼻症状・眼症状調査票の「くしゃみ発作」および「鼻汁」について、高用量群および低用量群の変化量はプラセボに対し有意に負に大きく、ジャバラ果皮粉末エキスによる鼻症状の低減効果が示された。安全性解析は試験を完了した86名を対象に行い、試験食に起因する有害事象および血液データの異常値はなかった。【科学的根拠の質】本試験は、「鼻や目の不快感」が気になる成人健常者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験デザインで実施されており、また、鼻目のアレルギー様症状の評価として広くコンセンサスの得られた日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票（JRQLQ　No1）を採用していることから、当該製品の表示しようとする機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称