様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	きらベジ　ルテインケール
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	ルテイン
表示しようとする機能性	本品にはルテインが含まれます。ルテインを10mg/日摂取すると、ブルーライトなどの光による刺激から目を保護するとされ、年齢とともに減少する網膜黄斑部の色素量を増加させることで目の調子を整えることが報告されています。本品を85g食べると、機能性が報告されている一日当たりのルテインの量の50%を摂取できます。
届出者名	日本山村硝子株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

ケール（Brassica oleracea var. acephala DC.）はキャベツやブロッコリーの原種であり、ヨーロッパでは紀元前から栽培され食用とされてきた。日本には18世紀の江戸時代初期に伝わり、戦後になって広く食用として消費されるようになった。葉を摘んで各種料理に利用するほか、農作物としては若い葉が青汁に使用されることが多い。いずれにしても、ケールは海外では2000年以上、国内においても数十年に亘る豊富な食経験があると考えられる。弊社においては、当該製品「きらベジ　ルテインケール」と同等のケール商品の製造を2014年から開始し、これまでに2.6トン以上を販売してきた。これまでに当該製品に関する健康被害情報は入っていないため安全と考えられるが、ルテインの一日当り摂取量が不明確であるため、データベースを用いた既存情報の調査を行った。【既存情報による評価】データベース調査の結果、「JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）においてADI （一日摂取許容量）を0～2 mg/kg体重とされた」、「欧州食品安全機関（EFSA）は食品添加物としてのルテインのADIを1mg/kg体重/日に設定した」と報告されている。さらに、ルテインを機能性関与成分として含む食品は既に多数販売されていることに加え、当該商品は生鮮野菜であるため、濃縮物とは異なり通常の食事から摂取しているものと同等であると考えられ、安全性は非常に高いものと推測される。ルテインは、化学式C40H56O2で示されるカロテノイドの一種であり、固有の構造を有する。従って、既存情報や研究論文中の「ルテイン」は、本届出商品に含まれる機能性関与成分のルテインと同じ化合物であると判断した。ルテインと医薬品との相互作用に関しては、既存のデータベースを検索した結果から報告例は無かった。以上の根拠から、一日摂取目安量当りのルテイン含有量5mgを摂取することによる安全性に問題は無いと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

株元にはルテイン含有量が少ないため、均一化して使用して下さい。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品の生産を行っている植物工場施設では、作業現場に入る際の手洗い・アルコール消毒の徹底、かつ粘着クリーナー清掃とエアシャワー洗浄の実施により、異物混入リスクを最小限に抑えている。商品の重量や鮮度・外観などの規格を設定し、それに適合する商品のみを出荷する体制を取っており、また機能性関与成分であるルテイン含量のモニタリング調査を定期的に実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　ルテインによる網膜の黄斑色素量増加に関する研究レビュー【目的】眼の疾患等に罹患していない健常者においてルテインの継続的な摂取が網膜黄斑部の色素量を増加させるかについてヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証した。【背景】ルテインは、ケールやホウレンソウ、ブロッコリー、パセリなどの緑黄色野菜や、卵黄、マリーゴールドやヒマワリなどの黄色花に含まれているカロテノイドの一種で自然界に広く分布する黄色色素成分である。黄斑に存在するルテインの量は、年齢とともに減少し、視機能を低下させることが報告されている。ルテインはヒトの生体内で合成できないため、外部から摂取することで、目の調子を整える重要な役割を担っている。【レビュー対象とした研究の特性】　PubMed、JDreamⅢ、医中誌Webを、情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2018年9月17日）。その結果、計171報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、計6報が採用された。最終的にそれら6報の文献を評価した。【主な結果】　採用された6報の文献から、ルテイン10mg以上含む食品を3か月以上摂取することで網膜黄斑部の色素量の増加が認められる肯定的な結果が得られたため、ルテインを含む食品の継続的な摂取は網膜黄斑部の色素量を増加させることの有効性が示唆された。【科学的根拠の質】採用された文献は6報ともRCTであり、効果あり論文は5報あった。そのうち群間差ありの論文が3報（文献3，4，5）、群内(摂取前後)で有意な増加を示した論文が2報（文献1，6）であった。効果なし論文は1報（文献2）であり、エビデンスとして限界があった。しかし、効果なしとした文献の介入群でMPODがわずかに上昇したのに対し、対照群ではわずかに減少していることや、摂取期間が短い(8週間)ことから一貫性を否定することはできないため、網膜黄斑部色素量の増加効果が期待できると考えられる。

変更履歴

(2024/2/1)様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-2、別紙様式Ⅲ-3、様式Ⅳ、表示見本、組織図・連絡フローチャート、別紙様式2の変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称