様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＤＨＡ　ＥＰＡ（ディーエイチエー　イーピーエー）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	DHA・EPA
表示しようとする機能性	本品には DHA・EPAが含まれます。 DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ミヤマ漢方製薬
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	中性脂肪の気になる健常者または、認知機能の低下が気になる中高年
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

（当該製品に使用している主原料としての精製魚油の評価）【安全性の評価】主原料としているマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されており、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。当該製品は、マルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油を含有する製品である。安全性に問題無いと考えられるが、以下の通り更なる調査を行った。独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。以下は公的機関情報(1)、(2)から引用した。・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１）・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１）・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１）・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１）・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２）・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２） (1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報 (2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）【機能性関与成分等の相互作用に関する評価】魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

（３）摂取をする上での注意事項

◆過剰に摂取することは避け、一日の摂取目安量を守ってください。◆原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。◆抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ＴＫ製薬株式会社　大宮工場　健康補助食品GMP（公益法人日本健康・栄養食品協会）　ＴＫ製薬株式会社　第二工場　健康補助食品GMP（公益法人日本健康・栄養食品協会）　東洋カプセル株式会社　芝川工場　健康食品GMP（一般社団法人日本健康食品規格協会）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【中性脂肪】ア.標題： DHA・EPAの「中性脂肪低下作用」に関する研究レビューイ.目的：リサーチクエスチョン：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に、DHA・EPAを摂取させることは、プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なしの場合と比較して、中性脂肪値を低下させるか？Ｐ（対象者）：疾病に罹患していない者（中性脂肪値が正常域にある者）および中性脂肪値がやや高め(150～199 mg/dL (1.69～2.25 mmol/L))の者Ｉ（介入）：DHA・EPAの経口摂取Ｃ（比較）：プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なしＯ（アウトカム）：中性脂肪値Ｓ（研究デザイン）：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT ウ.背景： DHA・EPAが中性脂肪値に与える影響については数多くの報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に着目してまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、表題の研究レビューを行った。エ.レビュー対象とした研究の特性：検索は、RCTおよび準RCT、DHA・EPAを用いた試験、対象は疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者であることを条件に実施した。オ.主な結果: 本研究レビューでは、37報を定性的なデータ評価の対象とした。その結果、25報がDHA・EPAの摂取による中性脂肪値の低下を認めていた。これらの報告のうち21報は、試験前の中性脂肪値がやや高めの者が含まれると推察されたため、それらを除いた16報（疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした報告）について評価を行った結果、10報が効果を認めていた。また、群間比較において効果を認めた報告における1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mgで、摂取期間は3～14週間であった。試験は日本を含む世界各地域で実施され、対象者の性別、年齢や人種などは様々であった。また、DHA・EPAは様々な食品形態で摂取されていた。これら対象者や摂取の種類に関わらず効果が認められていた。当該製品は摂取目安量（6粒/日）中にDHA790mg、EPA70mgを含み、DHA・EPA合計摂取量は860mgである。したがって、本製品は中性脂肪低下作用が期待できるものと判断した。カ.科学的根拠の質: バイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性等についての定性的評価の結果、いずれも問題なく、エビデンスの強さは「A」であった。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。【認知機能】ア.標題： DHAの摂取が認知機能に与える影響についての研究レビューイ.目的：誰に　　　　 P) ：疾病に罹患していな成人に何をすると　I) ：DHA を摂取させることは何と比較して C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較してどうなるか　O) ：認知機能(記憶および判断・実行)への有効性が認められるか研究デザイン S)：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT ウ.背景：認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していな成人に着目して研究果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。エ.レビュー対象とした研究の特性：文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していな成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施したオ.主な結果: 文献検索の結果、DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について8報で認められていた。「記憶」の報告における1日当たりのDHA摂取量は480～1550 mg 、「判断・実行」の報告における1日当たりのDHA摂取量は480～1720 mgであった。有効性が認められた試験項目と、本品の一日摂取目安量中に含まれるDHA量から、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすい表現として、「本品にはDHAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。」とした。カ.科学的根拠の質: 採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。幅広い年代の男女の対象者で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、結果を日本人に適用することに問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

変更履歴

（H31.01.29)　様式Ⅰの変更（2020.03.09）様式Ⅵの変更（2020.08.11）様式Ⅲの変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称