様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 血糖ファイバーａ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 グアーガム分解物（食物繊維）
表示しようとする機能性 本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれるので、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えます。
届出者名 株式会社ディーエイチシー（旧社名：OPI・50株式会社）
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品と同一処方の製品で、累計10万袋以上の販売実績がある。 健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、また当該製品の機能性関与成分の摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切報告されていない。 従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。
（３）摂取をする上での注意事項
原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品は公益財団法人　日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定を受けているバイホロン株式会社、株式会社シェフコにて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行う。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとる。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題 グアーガム分解物（食物繊維）含有製品の摂取による、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能の評価 （イ）目的 健常者（食後血糖値が高めの者を含む）にグアーガム分解物（食物繊維）含有製品を摂取させると、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えるかについて明らかにすることを目的としました。 （ウ）背景 わが国では、近年、糖尿病患者が増加しています。糖尿病は、神経障害、網膜症といった合併症を併発し、心筋梗塞や脳卒中のリスクを2～3倍に増加させるといわれています。高血糖は糖尿病となるリスクを高めるため、食生活の改善などによる一次予防が求められています。 機能性関与成分“グアーガム分解物（食物繊維）”は、食後血糖値の上昇を抑制することがヒト臨床試験により確認されていました1)。しかし、この試験は探索的かつ小規模な試験でしたので、特定保健用食品のガイドラインに沿った選択/除外基準によって十分な人数の被験者を選抜し、さらに特定保健用食品の「食後の血糖上昇関係」において適切な評価指標とされる食後の血糖血中濃度曲線下面積（AUC）値及び食後血糖のピーク値（Cmax）を用いて信頼性の高いデータを取得しました。 （エ）方法 健常者（日本成人、70名の男女、20-64歳、空腹時血糖値が126mg/dL未満で、食後30分の血糖値が140mg/dL以上200mg/dL未満の食後血糖が高めの者）を対象集団とし、炭水化物を含む食事と共にグアーガム分解物（食物繊維）3gを含有する製品またはプラセボ品を摂取し、食前、および食後30、60、90、120分時に採血を行い、血糖値を測定しました。 本試験は原料を販売している企業（太陽化学株式会社）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学株式会社の従業員が含まれます。 （オ）主な結果 70名のうち2名が試験期間中に脱落し、12名が予め定めた除外基準に該当したため、有効性解析対象者は56名でした。グアーガム分解物（食物繊維）含有製品摂取時では、プラセボ品摂取時に比べ、食後の血糖血中濃度曲線下面積（AUC値）、および食後血糖のピーク値（Cmax）が有意に減少しました。 （カ）科学的根拠の質 本試験は「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10 月30 日付け消食表第259 号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載された方法で実施され、可能な限りバイアスを排除したデザインとなっています。本試験結果より、本品を食事とともに摂取することにより、空腹時血糖値が126mg/dL未満で、食後30分の血糖値が140mg/dL以上200mg/dL未満の食後血糖が高めの健常者の糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えることが示されました。 1)具ら, 医学と生物学 147, 19-24 (2003)
変更履歴
（2024.1.4）基本情報、様式2、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅶを変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由