様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ジンジャーセレクト
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）
表示しようとする機能性 本品にはショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が含まれます。この成分は肌寒い環境下で冷えが気になる方の末梢部位（手指先や手首、掌）の体温を維持する事が報告されています。
届出者名 インデナジャパン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 手指先の冷えが気になる方（健常者）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
喫食実績 本品に配合している機能性関与成分（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）を含む原材料のショウガエキスは日本を含む世界各国で販売されており、本品の1日摂取目安量を1食分とすると、2018年以降で1,500万食分以上の食経験があります。この間、本原材料に起因する重篤な健康被害の情報はありません。 既存情報 ショウガは中国で数千年も前から漢方薬として用いられてきました。日本を含むアジアやインドでは料理の香辛料として広く用いられています。多くの食品に用いられ、すりおろしたショウガと砂糖をお湯に入れて飲む民間療法なども知られています。また食品添加物としてショウガ抽出物（ショウガの根茎から得られた、ショウガオール及びジンゲロールを主成分とするものをいう）が収載されており、食品としての長い食経験があります。 これらの既存情報によると、ショウガは通常の食品として健常成人が摂取する場合は一般的に安全であると考えられます。また本品に含まれる機能性関与成分の１日摂取目安量は、日本人による同成分の1日平均摂取量以下です。 以上より食用としてのショウガの食経験は十分であること、既存情報による安全性の懸念も見当たらず、ショウガと本品に含まれる機能性関与成分の同等性を考慮し、成人健常人が1日の摂取目安量を摂取する場合、本品は十分に安全だと考えられます。 医薬品との相互作用として血液凝固抑制剤（抗凝固薬/抗血小板薬/抗血栓薬）とショウガとの間に相互作用があることが報告されており、疾病に罹患している方や薬を服用の方は本品の利用の際は医師、薬剤師と相談が必要です。本品は健常者を対象としていますが、注意喚起としてパッケージに以下の表示をしています。「血液凝固抑制剤（抗凝固薬/抗血小板薬/抗血栓薬）とショウガとの間に相互作用があることが考えられますので、医薬品を服用している方は医師・薬剤師に相談してください。」
（３）摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。●原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方は利用をお控えください。●血液凝固剤抑制剤（抗凝固薬/抗血小板薬/抗血栓薬）とショウガとの間に相互作用があることが考えられますので、医薬品を服用している方は医師・薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

国内ＧＭＰを取得した工場で製造します。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 最終製品「ジンジャーセレクト」に含有する機能性関与成分であるショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取による体温維持の機能性に関する研究レビュー 【目的】 機能性関与成分の摂取が、肌寒い環境下で末梢部位の体温の維持および低下を抑制する機能があるかどうかを検証しました。 【背景】 生姜は古くから食材としてだけでなく、漢方の生薬としても利用されています。生姜は熱産生作用があることが知られており生姜の精油成分には辛味成分である6-gingerolや6-shogaolなどのポリフェノールが含まれています。今回これらの成分の摂取が健常成人の体温に及ぼす有効性を評価するため研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 機能性関与成分の摂取が体温に及ぼす影響についてPubMed、JDream III、医中誌に掲載された英語と日本語の文献データベースで検索し適格基準を基に絞り込んだ結果3報を採用しました。いずれも日本で行われた試験で、機能性関与成分を摂取する群とプラセボを摂取する群とを比較していました。 【主な結果】 採用した3報はいずれも日本人女性を対象としており、冷えを感じやすい被験者が肌寒い環境下で機能性関与成分を摂取すると、プラセボを摂取した場合と比べて皮膚温度を維持する結果が報告されていました。 【科学的根拠の質】 冷えを自覚する健康な成人が肌寒い環境下で機能性関与成分を摂取すると、体の末梢部位での体温を維持することが報告されていました。限界として全研究のバイアスリスクが中程度であったため、よりバイアスの低い今後の研究を注視していく必要があると考えられます。
変更履歴
2024.02.07 様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）１．安全性に関する基本情報の変更 2024.02.07 様式Ⅱ：添付ファイルと入力情報の変更 2024.02.07 様式Ⅲ：添付資料の内容変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由