様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	北海道こめ油
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	γ-オリザノール
表示しようとする機能性	本品には、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている成分を含みます。
届出者名	ホクレン農業協同組合連合会
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

こめ油の市場規模は生産量ベースで約 63,000トン年間程度 (１)、日本人には昭和初期から食され、日常的に流通されている食材である。類似商品である「北海道産こめ油」の喫食実績により安全性を評価した。・摂取集団：日本人、全国規模・摂取形状：食用油・摂取方法：揚げ物やドレッシング・機能性関与成分の含有量：γ オリザノール含有量は、おおさじ１杯（14ｇ）当たり 29 ㎎。・販売期間：2015 年 4 月から販売開始・累計販売量：850,000本以上（１本 600ｇ・健康被害情報：重篤な健康被害は発生していない当該製品は、上記の類似商品と同じ米ぬかを原料として、製造される食用油である。また、当該製品は γ オリザノールを添加した製品ではない。 γオリザノールは米ぬかの脂質に含有される脂溶性成分であり、通常の食生活において日頃から摂取されている成分である。以上より、γ オリザノールを機能性関与成分とする当該製品には十分な食経験があるが、γオリザノールの一日当たりの摂取量が不明確であったため、データベースによる調査を行うこととした。（１）農林水産省「油糧生産実績」 γ-オリザノール一般・適切に摂取する場合、おそらく安全であるが、サプリメントなどの摂取における安全性は十分な情報が見当たらない。・γ-オリザノール製剤 (医薬品) において、眠気、めまい、頭痛、嘔吐、下痢、食欲不振、発疹、血圧上昇、肝機能障害、倦怠感などの副作用が報告されている・国内では「専ら医薬品として使用される成分本質 (原材料) 」に区分されるため、食品に使用することは認められていない。安全性・γ-オリザノールは、経口摂取する場合や皮膚へ塗布する場合は、ほとんどの成人におそらく安全だが、副作用の可能性については十分なデータが得られていない。・γ-オリザノールは、甲状腺機能を低下させるおそれがある。甲状腺に異常がある場合には、使用してはいけない。 γオリザノールは、ステロールのフェルラ酸エステルおよびトリテルペンアルコールの混合物で、米ぬか油に1～2%含まれている。当該商品は米ぬか油であることから既存情報の「γオリザノール」と当該商品の機能性関与成分の「γオリザノール」は同等性があると判断した。以上の食経験とγオリザノールの調査から、安全性には問題ないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

危険要因分析シートに沿って各工程での作業員の衛生管理の徹底および手洗いの順守、設備の衛生管理の徹底、使用機器の衛生的取り扱いを徹底している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

[標題] 機能性関与成分γ-オリザノールによる血中の中性脂肪を低下させる機能に関するシステマティックレビュー [目的] 健常人のγ-オリザノールの摂取による中性脂肪の低下作用に関する機能について、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した [背景] 生活習慣病の一つである脂質異常症は、動脈硬化の主なリスク要因であることが示さており、2017年の総患者数（継続的な治療を受けていると推測される患者数）は220万人を超える。脂質異常症は血液中にふくまれる中性脂肪やコレステロールなどの脂質が一定の基準よりも多い状態を指し、その診断基準も明確に設定されている。そのため、食生活の改善などにより中性脂肪値を適正に保つことは一次予防の観点からも期待が集まっている。米糠中には生理活性作用を持つ成分としてγ-オリザノールが豊富に含まれており、γ-オリザノールには中性脂肪の低下作用が示唆される報告もある。 [レビュー対象とした研究の特性] 医中誌Web 、PubMed 、Cochrane Libraryの各データベースを用いて関連研究を検索した（最終検索日：2021年4月22日）。計37報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、計1報が採用された。最終的のその１報の文献を評価した。 [主な結果] 採用された１報の文献から、健常人において、γオリザノール22.23 mg（wx/ae米の玄米焙煎粉30g）の摂取が血中の中性脂肪を低下させる機能に対して示唆的な科学的根拠があると評価した。 [科学的根拠の質] 採用論文が 1 件のみであることから出版バイアスのリスクを完全に否定できないことが挙げられる。しかし、採用された論文は信頼性の高い試験デザインのRCT（二重盲検ランダム化交差比較試験）で実施されており、十分なエビデンスを有していると考えられる。したがって、さらなるエビデンスの充実は必要ではあるが、γ オリザノールを含む食品の摂取により、健常人において、中性脂肪値を低下させる機能の有効性が示唆された。 [標題] 機能性関与成分 γ オリザノールによる血中の総コレステロールを低下させる機能に関するシステマティックレビュー [目的] 健常人のγオリザノールの摂取による総コレステロールの低下作用に関する機能について、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。 [背景] 生活習慣病の一つである脂質異常症は、動脈硬化の主なリスク要因であることが示さており、2017年の総患者数（継続的な治療を受けていると推測される患者数）は 220万人を超える。脂質異常症は血液中にふくまれる中性脂肪やコレステロールなどの脂質が一定の基準よりも多い状態を指し、その診断基準も明確に設定されている。そのため、食生活の改善などにより総コレステロール値を適正に保つことは一次予防の観点からも期待が集まっている。米糠中には生理活性作用を持つ成分としてγ-オリザノールが豊富に含まれており、過去の文献でもγ-オリザノールは血中のコレステロール値を低下させる効果が示唆されている。 [レビュー対象とした研究の特性] 医中誌Web、PubMed、Cochrane Libraryの各データベースを用いて関連研究を検索した（最終検索日：2021年4月22日）。計40報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、計1報が採用された。最終的のその１報の文献を評価した。 [主な結果] 採用された１報の文献から、健常人において、γオリザノール22.3mg（wx/ae米の玄米焙煎粉30g）の摂取が血中の総コレステロールを低下させる機能に対して示唆的な科学的根拠があると評価した。 [科学的根拠の質] 採用論文が 1 件のみであることから出版バイアスのリスクを完全に否定できないことが挙げられる。しかし、採用された論文は信頼性の高い試験デザインのRCT（二重盲検ランダム化交差比較試験）で実施されており、十分なエビデンスを有していると考えられる。したがって、さらなるエビデンスの充実は必要ではあるが、γ オリザノールを含む食品の摂取により、健常人において、総コレステロール値を低下させる機能の有効性が示唆された。

変更履歴

（2022/5/25）様式Ⅲ-3、表示見本の差し替えと追加（2022/1/6）様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ別添資料（商品仕様書、成績書）の内容追加および様式Ⅵ別添資料表示見本の追加と差替


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称