様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ブルーベリーソフト粒ルテインプラス
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニンルテイン
表示しようとする機能性	本品はビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは眼のピント調節機能をサポートし、パソコンなどのVDT作業による眼の疲労感を軽減することが報告されています。本品はルテインが含まれます。ルテインはブルーライト光の刺激から眼を保護するとされる網膜の黄斑色素を増やす働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）を改善させる機能が報告されています。
届出者名	オリヒロプランデュ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者（パソコンなどのVDT作業による眼の疲労感が気になる方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【ビルベリー由来アントシアニン】ヒト試験においてビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6mg/日の摂取は安全性に問題がないと確認された。さらに、動物試験における無毒性量から、種間係数を100、ヒトの体重が60kgとした場合、ビルベリー由来アントシアニンを432㎎/日摂取しても安全であると考えられる。本品の一日摂取目安量中のビルベリー由来アントシアニンは45㎎であり、その9倍量以上の安全性が示唆されたことから、安全性に問題はないと判断した。【ルテイン】・ルテインの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。・ナチュラルメディスンデータベースではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。・（独）国立健康・栄養研究所の｢健康食品｣の安全性・有効性情報では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヶ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2mg/kg体重/日まで安全としている。・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性 (日本) がルテインを毎日、2年間摂取 (摂取量は不明) したところ、柑皮症を発症したとの情報が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる上記情報より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10mgの安全性評価は十分であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●のどに違和感のある場合は水を多めに飲んでください。 ●開封日を記入の上ご利用ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社カマタ　土気工場　　健康補助食品GMP　　／　　オリヒロプランデュ株式会社　　健康補助食品GMP、FSSC22000:2010

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【ビルベリー由来アントシアニン】標題　ビルベリー由来アントシアニンがピント調節機能、眼の疲労感を改善する機能性に関する研究レビュー目的　健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、眼の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。背景　ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。　アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、眼の機能改善効果が期待されている。しかしながらビルベリー由来アントシアニンがピント調節、眼の疲労感を改善する効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューが無いため、当該研究レビューを通じて検証を行った。レビュー対象とした研究の特性　生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベース、ハンドサーチにて検索（検索日：2016年12月5日）した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした2報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した2報の論文のうち、1報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。主な結果　健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2mg/日（ビルベリー抽出物として120mg/日）の摂取は眼のピント調節機能をサポートし、眼の疲労感を緩和する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。科学的根拠の質　英語及び日本語文献データベース、ハンドサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアス・リスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。尚、本品に配合されているビルベリー抽出物は1報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。【ルテイン】標題　届出製品「ブルーベリーソフト粒ルテインプラス」の黄斑色素密度とコントラスト感度への効果の検討目的　この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテインを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、黄斑色素密度とコントラスト感度に及ぼす影響を調べた。背景　ルテインはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテインの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。レビュー対象とした研究の特性　Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に4報の文献を採用した。採用文献はいずれもRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度やコントラスト感度など眼の調子に関わる指標を調査し、プラセボ群（ルテインを摂取していない群）と比較を行った。主な結果　本レビューにおいて、ルテイン摂取（10～20mg/日）による黄斑色素密度の測定を行った文献は3報であった。そのうち、黄斑色素密度上昇に対して肯定的な文献は3報であった。コントラスト感度の測定を行った文献は2報であった。そのうちコントラスト感度の改善に対して肯定的な文献が2報であった。以上の結果より、ルテインを10mg/日摂取することで黄斑色素密度を上昇させ、コントラスト感度を改善する効果が確認された。　本レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。科学的根拠の質　本レビューに採用した4報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし黄斑色素密度の上昇およびコントラスト感度の改善に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。またいずれの文献もランダム化比較試験であり科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した

変更履歴

【R01.11.15】基本情報詳細、様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅶを修正【R02.11.13】様式Ⅲ、Ⅵを修正【R03.01.25】様式Ⅲ、別紙様式2を修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称